經常有朋友問到，銷售醫療器械原料是否需要辦理醫療器械經營許可證或是第二類醫療器械經營備案憑證。這個問題回答其實分成兩個層次。
銷售醫療器械原料需要辦理醫療器械經營許可證嗎？
從標題來看，直接回答，醫療器械原料不等于與醫療器械，醫療器械監管僅僅針對有獨立功能的醫療器械成品，因此，銷售已兩棲鞋原料，及組成部件，不需要辦理醫療器械經營許可證。
但是，部門醫療器械原料也在醫療分類目錄中，也被明確界定為醫療器械，常見的如氧化鋯陶瓷體和牙科膜片，此類產品的銷售，按照我國醫療器械監督管理法規，則需要辦理醫療器械經營許可資質。更嚴謹一些的表述，應是按照產品管理類別，辦理第二類醫療器械經營備案憑證或是第三類醫療器械經營許可證。