| 序號 | 產品名稱 | 備案號 | 備案人名稱原文 | 生產地址原文 | 備案日期 | 狀態 |
| 1 | CD56檢測試劑 | 國械備20210566號 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2021-11-30 | 有效 |
| 2 | CD45檢測試劑 | 國械備20210565號 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2021-11-30 | 有效 |
| 3 | CD11b檢測試劑 | 國械備20210564號 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2021-11-30 | 有效 |
| 4 | CD16檢測試劑 | 國械備20210563號 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2021-11-30 | 有效 |
| 5 | CD117檢測試劑 | 國械備20210562號 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2021-11-30 | 有效 |
| 6 | 自動樣本處理及制片機 | 國械備20210561號 | Hologic, Inc. | 445 Simarano Drive Marlborough, Massachusetts 01752 USA | 2021-11-30 | 有效 |
| 7 | 測瓣器 | 國械備20210560號 | Medtronic, Inc. | 1851 E. Deere Avenue Santa Ana, CA 92705 USA | 2021-11-29 | 有效 |
| 8 | 打磨拋光清潔器具 | 國械備20210559號 | SWISSDENTACARE SA | Via della Posta,3 6934 Bioggio SWITZERLAND | 2021-11-29 | 有效 |
| 9 | 造口袋 | 國械備20190949號 | Coloplast A/S | Kerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary | 2021-11-29 | 變更 |
| 10 | 造口袋 | 國械備20200704號 | Coloplast A/S | Coloplast Hungary KFT, Kerék utca 4, 2800 Tatabánya , Hungary | 2021-11-29 | 變更 |
| 11 | 造口袋 | 國械備20200543號 | Coloplast A/S | Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary /Calle 58, Zona Franca La Lima, La Lima, Guadalupe, 30106 Cartago, Costa Rica | 2021-11-29 | 變更 |
| 12 | 外科手術探針 | 國械備20150874號 | pfm medical titanium gmbh | Hoefener Straβe 45 90431 Nuernberg Germany | 2021-11-26 | 變更 |
| 13 | 子宮刮匙 | 國械備20210558號 | KARL STORZ SE & Co. KG | take-off Gewerbepark 44-47, 78579 Neuhausen ob Eck, GERMANY | 2021-11-26 | 有效 |
| 14 | 口角拉鉤 | 國械備20170194號 | Kerr Corporation | Via Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland | 2021-11-26 | 變更 |
| 15 | 吸引管 | 國械備20210557號 | Geister Medizintechnik GmbH | Foehrenstr. 2, 78532 Tuttlingen, GERMANY | 2021-11-26 | 有效 |
| 16 | 微生物樣本前處理系統 | 國械備20181190號 | Copan WASP s.r.l. | Via F. Perotti, 18, 25125 Brescia, Italy | 2021-11-26 | 變更 |
| 17 | 全自動樣品處理系統 | 國械備20191246號 | Copan Wasp S.r.l. | Via F. Perotti, 18, 25125 Brescia, Italy | 2021-11-26 | 變更 |
| 18 | 微生物樣本前處理系統 | 國械備20190611號 | Copan WASP S.r.l. | Via F. Perotti, 18, 25125 Brescia, Italy | 2021-11-26 | 變更 |
| 19 | 血細胞分析用溶血劑 | 國械備20210556號 | SEBIA | Parc Technologique Léonard de Vinci, CP 8010 – Lisses 91008 EVRY CEDEX FRANCE | 2021-11-24 | 有效 |
| 20 | 骨科用螺絲刀 | 國械備20210555號 | 愛派司生技股份有限公司 | 新北市中和區橋和路120號2樓之2 | 2021-11-23 | 有效 |
| 21 | 測瓣器及其組件 | 國械備20152152號 | Corcym S.r.l. | Via Crescentino, sn 13040 SALUGGIA (VC) ITALY | 2021-11-23 | 變更 |
| 22 | 測瓣器及其組件 | 國械備20152082號 | Corcym S.r.l. | Via Crescentino, sn 13040 SALUGGIA (VC) ITALY | 2021-11-23 | 變更 |
| 23 | CD3抗體試劑（免疫組織化學） | 國械備20210554號 | Biocare Medical,LLC | 60 Berry Drive Pacheco,CA 94553 | 2021-11-23 | 有效 |
| 24 | 生物顯微鏡 | 國械備20210553號 | オリンパス株式會社 | 長野県上伊那郡辰野町大字伊那富6666番地 | 2021-11-23 | 有效 |
| 25 | 生物顯微鏡 | 國械備20210552號 | オリンパス株式會社 | 長野県上伊那郡辰野町大字伊那富6666番地 | 2021-11-23 | 有效 |
| 26 | 血細胞分析用溶血劑 | 國械備20151347號 | Boule Medical AB | Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Sp?nga, Sweden | 2021-11-23 | 變更 |
| 27 | 生物顯微鏡 | 國械備20210551號 | オリンパス株式會社 | 長野県上伊那郡辰野町大字伊那富6666番地 | 2021-11-23 | 有效 |
| 28 | 血細胞分析用稀釋液 | 國械備20151346號 | Boule Medical AB | Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Sp?nga, Sweden | 2021-11-23 | 變更 |
| 29 | 血細胞分析用溶血劑 | 國械備20160699號 | Boule Medical AB | Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Sp?nga, Sweden | 2021-11-23 | 變更 |
| 30 | 生物顯微鏡 | 國械備20210550號 | オリンパス株式會社 | 長野県上伊那郡辰野町大字伊那富6666番地 | 2021-11-23 | 有效 |
| 31 | 血細胞分析用稀釋液 | 國械備20160700號 | Boule Medical AB | Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Sp?nga, Sweden | 2021-11-23 | 變更 |
| 32 | 骨科手術器械 | 國械備20210549號 | Berger Surgical Medical Products GmbH | Take-off-Gewerbepark 4 - D-78579 Neuhausen ob Eck Germany | 2021-11-23 | 有效 |
| 33 | 樣本稀釋液 | 國械備20210548號 | 東ソー株式會社 | 日本國富山県富山市巖瀬古志町2番地 | 2021-11-23 | 有效 |
| 34 | 彈力繃帶 | 國械備20161621號 | Urgo Healthcare Products Co., Ltd. | 154 Tiwanon Road,Moo 5, Tambol Bangkadee,Amphur Muang,Pathumthanee,12000,Thailand | 2021-11-23 | 變更 |
| 35 | 注射器輔助推進槍 | 國械備20210547號 | Owen Mumford Limited | No.19&21, Jalan Bioteknologi 3, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor, MALAYSIA | 2021-11-23 | 有效 |
| 36 | IFN-γ檢測試劑 | 國械備20210546號 | ???? ????? | ???? ??? ??? ??? ????? 700,?? 303?, 802? (???,????????) | 2021-11-22 | 有效 |
| 37 | 牙用輸送器 | 國械備20160919號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2021-11-22 | 變更 |
| 38 | 包埋機冷臺 | 國械備20210545號 | DIAPATH S.p.A. | Via Savoldini, 71 - 24057 Martinengo (BG) - Italy | 2021-11-22 | 有效 |
| 39 | 牙科種植用攜帶器 | 國械備20210544號 | KJMEDITECH | 21, Cheomdanventure-ro 40beon-gil, Buk-gu, Gwangju, 61009, Rep. of KOREA | 2021-11-22 | 有效 |
| 40 | 牙科手術器械 | 國械備20210543號 | Nexton MFG | Daska Road, Toor Abad, 51310 Sialkot - Pakistan | 2021-11-22 | 有效 |
| 41 | 全自動毛細管電泳儀 | 20200049號 | Helena Biosciences Europe | Sunderland Enterprise Park Colima Avenue Sunderland SR5 3XB United Kingdom | 2021-11-22 | 變更 |
| 42 | 包埋機 | 國械備20210542號 | DIAPATH S.p.A. | Via Savoldini, 71 - 24057 Martinengo (BG) - Italy | 2021-11-22 | 有效 |
| 43 | 口腔治療器具 | 國械備20210541號 | MegaGen Implant Co.,Ltd. | 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea | 2021-11-18 | 有效 |
| 44 | MSH6抗體試劑（免疫組織化學） | 國械備20200236號 | Roche Diagnostics GmbH | 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, United States | 2021-11-18 | 變更 |
| 45 | 牙墊 | 國械備20210540號 | MECTA Corporation | 19799 S.W.95th Avenue Tualatin OR 97062 USA | 2021-11-18 | 有效 |
| 46 | 組織鑷 | 國械備20210539號 | Berger Surgical Medical Products GmbH | Take-off-Gewerbepark 4 D-78579 Neuhausen ob Eck Germany | 2021-11-18 | 有效 |
| 47 | 外周血管隧道器及組件 | 國械備20161093號 | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA
| 2021-11-18 | 變更 |
| 48 | 動靜脈通路隧道器及組件 | 國械備20161092號 | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA | 2021-11-18 | 變更 |
| 49 | 醫用射線防護服 | 國械備20210538號 | 株式會社?？蒲u作所 | 茨城県牛久市神谷6-38-14 | 2021-11-17 | 有效 |
| 50 | 蘇木素染色液 | 國械備20150245號 | Ventana Medical Systems, Inc. | 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA | 2021-11-17 | 變更 |
| 51 | 蘇木素染色液 Hematoxylin | 國械備20150248號 | Ventana Medical Systems, Inc. | 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA | 2021-11-17 | 變更 |
| 52 | 頭顱放射治療定位裝置 | 國械備20190535號 | MEDTEC, Inc. | 1401 8th St. SE, Orange City, IA, 51041, United States | 2021-11-17 | 變更 |
| 53 | 核酸提取或純化試劑 | 國械備20210537號 | QIAGEN GmbH | QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden, Germany | 2021-11-16 | 有效 |
| 54 | 核酸提取或純化試劑 | 國械備20210536號 | QIAGEN GmbH | QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden, Germany | 2021-11-16 | 有效 |
| 55 | 研光器 | 國械備20170108號 | DENTSPLY Caulk | 38W. Clarke Avenue Milford, DE, 19963, United States | 2021-11-15 | 變更 |
| 56 | 一件式牙科種植體系統用配件 | 國械備20161706號 | 臺灣植體科技股份有限公司高科分公司 | 高雄市路竹區路科二路63號5樓 | 2021-11-15 | 變更 |
| 57 | 牙科種植手術用工具包 | 國械備20161708號 | 臺灣植體科技股份有限公司高科分公司 | 高雄市路竹區路科二路63號5樓 | 2021-11-15 | 變更 |
| 58 | 軟組織環切刀 | 國械備20161260號 | 臺灣植體科技股份有限公司高科分公司 | 高雄市路竹區路科二路63號5樓 | 2021-11-15 | 變更 |
| 59 | 口腔科器械 | 國械備20210535號 | LUCKYES DENTAL INSTRUMENTS | SILVER STAR CHOWK,PREM NAGAR ROAD 51310 SIALKOT-PAKISTAN | 2021-11-12 | 有效 |
| 60 | 革蘭染色液 | 國械備20210534號 | RAL DIAGNOSTICS | Site Montesquieu, 33650 MARTILLAC , FRANCE | 2021-11-12 | 有效 |
| 61 | 牙用尺 | 國械備20150781號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2021-11-12 | 變更 |
| 62 | 牙科手術導板固定針 | 國械備20170786號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2021-11-12 | 變更 |
| 63 | 螺絲起 | 國械備20150871號 | ???????(?) | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2021-11-12 | 變更 |
| 64 | 上頜竇提升器 | 國械備20151367號 | Osstem Implant Co., Ltd. | 66-16，Bansong-ro 513beon-gil，Haeundae-gu，Busan，Korea | 2021-11-12 | 變更 |
| 65 | 正畸自鎖托槽開啟器 | 國械備20210533號 | GNI Co., Ltd. | 5F 501, 63-12, Dongtancheomdansaneop 1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea | 2021-11-12 | 有效 |
| 66 | 研磨材料 | 國械備20150186號 | 株式會社松風 | 京都府京都市東山區福稻上高松町11番地 | 2021-11-11 | 變更 |
| 67 | 緩沖液 | 國械備20210532號 | SEBIA | Parc Technologique Léonard de Vinci, CP 8010 – Lisses 91008 EVRY CEDEX FRANCE | 2021-11-11 | 有效 |
| 68 | 鋼板螺釘工具系統 | 國械備20161364號 | Smith &Nephew, Inc. | 1，Alemannenstra?e 14 D-78532 Tuttlingen 78532 Germany;2，1450 Brooks Road Memphis, Tennessee 38116 USA； | 2021-11-11 | 變更 |
| 69 | 膝關節手術器械 | 國械備20151696號 | Smith & Nephew,Inc | 1450 Brooks Road Memphis Tennessee 38116 USA
2 Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar
11920 Bayan Lepas, Penang Malaysia
Zona Franca Metropolitana Building B3 and D2
Barreal de Heredia Costa Rica
No. 98 Kechuang Dong Liu Street
Beijing Economic-Technological Development Area
Beijing 101111 China
Alemannenstraβe 14 D-78532 Tuttlingen
78532 Germany
Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND
Dammweg 39, 5001 Aarau, SWITZERLAND
| 2021-11-11 | 變更 |
| 70 | 醫用清洗機 | 國械備20210531號 | ELMA Schmidbauer GmbH | Gottlieb-Daimler-Str.17 78224 Singen Germany | 2021-11-11 | 有效 |
| 71 | 組織鉗 | 國械備20160466號 | CM Instrumente GmbH | G?ns?cker 56，78532 Tuttlingen，Germany | 2021-11-10 | 變更 |
| 72 | CD38檢測試劑 | 國械備20210530號 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2021-11-10 | 有效 |
| 73 | CD38檢測試劑 | 國械備20210529號 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2021-11-10 | 有效 |
| 74 | CD38檢測試劑 | 國械備20210528號 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2021-11-10 | 有效 |
| 75 | CD38檢測試劑 | 國械備20210527號 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2021-11-10 | 有效 |
| 76 | CD25檢測試劑 | 國械備20210526號 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2021-11-10 | 有效 |
| 77 | 牙科輸送器 | 20181644號 | Jinidental Co., Ltd | Yi-dong, 147-15, Seonghyeon-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea（Seongseok-dong） | 2021-11-10 | 變更 |
| 78 | 咬合紙 | 20181638號 | Jinidental Co., Ltd. | Yi-dong, 147-15, Seonghyeon-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea（Seongseok-dong） | 2021-11-10 | 變更 |
| 79 | 革蘭染色液 | 國械備20210525號 | RAL DIAGNOSTICS | Site Montesquieu, 33650 MARTILLAC , FRANCE | 2021-11-10 | 有效 |
| 80 | 鉆針深度停止器 | 國械備20160920號 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2021-11-10 | 變更 |
| 81 | 射頻治療儀用凝膠 | 國械備20210524號 | Solta Medical Inc. | 286 Eldridge Road Fairfield New Jersey 07004 USA | 2021-11-09 | 有效 |
| 82 | 手術放大鏡 | 國械備20191191號 | General Scientific Corporation | 77 Enterprise Dr., Ann Arbor, MI 48103 | 2021-11-09 | 變更 |
| 83 | 旋入扳手 | 國械備20151817號 | Ormco Corporation | 1332 South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740, USA | 2021-11-09 | 變更 |
| 84 | 導航手術工具 | 國械備20190893號 | Medtronic Navigation, Inc. | 826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027 United States of America | 2021-11-08 | 變更 |
| 85 | 比濁儀 | 國械備20210523號 | Becton，Dickinson and Company | 100 Dayton Avenue, Ames, IA 50010, USA | 2021-11-08 | 有效 |
| 86 | 醫用干式激光膠片 | 國械備20210522號 | 富士フイルム株式會社 | 靜岡県富士宮市大中里200番地 | 2021-11-08 | 有效 |
| 87 | 全自動毛細管電泳儀 | 國械備20210521號 | SEBIA | Parc Technologique Léonard de Vinci, CP 8010 – Lisses 91008 EVRY CEDEX FRANCE | 2021-11-04 | 有效 |
| 88 | 全自動樣品處理系統 | 國械備20180054號 | Roche Diagnostics GmbH | Maybachstraβe 30 - 71332 Waiblingen, Germany; Bernhardslaicher Weg 10-71686 Remseck Germany | 2021-11-04 | 變更 |
| 89 | 醫用離心機 | 國械備20160135號 | Roche Diagnostics GmbH | Maybachstraβe 30 - 71332 Waiblingen, Germany; Bernhardslaicher Weg 10-71686 Remseck Germany | 2021-11-04 | 變更 |
| 90 | 分類處理系統 | 國械備20160289號 | Roche Diagnostics GmbH | Maybachstraβe 30 - 71332 Waiblingen, Germany; Bernhardslaicher Weg 10-71686 Remseck, Germany | 2021-11-04 | 變更 |
| 91 | 分杯處理系統 | 國械備20160134號 | Roche Diagnostics GmbH | Maybachstraβe 30 - 71332 Waiblingen, Germany; Bernhardslaicher Weg 10-71686 Remseck Germany | 2021-11-04 | 變更 |
| 92 | 生物顯微鏡 | 國械備20210520號 | Leica Microsystems CMS GmbH | Ernst-Leitz-Stra?e 17-37,35578 Wetzlar, GERMANY | 2021-11-03 | 有效 |
| 93 | 細胞計數板 | 國械備20210519號 | 東洋紡株式會社 | 福井県敦賀市東洋町10番24號 | 2021-11-03 | 有效 |
| 94 | 牙挺 | 國械備20151740號 | Hu-Friedy Mfg. Co., LLC | 3232 N. Rockwell Street, Chicago, IL 60618, United States | 2021-11-02 | 變更 |
| 95 | 牙科成形片夾套裝 | 國械備20170741號 | Garrison Dental Solutions LLC | 150 DeWitt Lane, Spring Lake, Michigan 49456 United States；16673 148th Ave, Unit 4, Spring Lake, Michigan 49456 United States | 2021-11-01 | 變更 |