近日58個三類醫療器械注冊產品被國家局批準
發布日期:2019-03-31 22:33瀏覽次數:6898次
2019年3月25日，國家藥監局發布2019年第24號公告，批準境內第三類醫療器械注冊產品50個，進口第三類醫療器械注冊產品8個，具體內容見公告。
引言：2019年3月25日，國家藥監局發布2019年第24號公告，批準境內第三類醫療器械注冊產品50個，進口第三類醫療器械注冊產品8個，具體內容見公告。
關于批準注冊78個醫療器械產品公告（2019年第24號）
2019年2月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品78個。其中，境內第三類醫療器械產品50個，進口第三類醫療器械產品8個，進口第二類醫療器械產品20個。（具體產品見附件）
特此公告。
附件：2019年2月批準醫療器械注冊產品目錄
國家藥監局
2019年3月25日
附件
2019年2月批準醫療器械注冊產品目錄
序號 | 產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
境內第三類醫療器械 |
1 | 胸主動脈覆膜支架系統 | 北京華脈泰科醫療器械有限公司 | 國械注準20193130070 |
2 | 空心接骨螺釘（非鎖定） | 武漢醫佳寶生物材料有限公司 | 國械注準20193130071 |
3 | 鈦合金帶線錨釘 | 北京瑞朗泰科醫療器械有限公司 | 國械注準20193130072 |
4 | 髖臼部件 | 北京威高亞華人工關節開發有限公司 | 國械注準20193130073 |
5 | 燒結股骨柄系統 | 北京威高亞華人工關節開發有限公司 | 國械注準20193130074 |
6 | 一次性使用血液凈化體外循環管路 | 威海威高生命科技有限公司 | 國械注準20193100075 |
7 | 髖臼內襯 | 北京威高亞華人工關節開發有限公司 | 國械注準20193130076 |
8 | PTA球囊擴張導管 | 普霖醫療科技（廣州）有限公司 | 國械注準20193030077 |
9 | 合成樹脂牙 | 上海松風齒科材料有限公司 | 國械注準20193170078 |
10 | 藻酸鹽敷料 | 廈門百美特生物材料科技有限公司 | 國械注準20193140079 |
11 | 脊柱內固定系統-CoCrMo棒系列 | 北京威高亞華人工關節開發有限公司 | 國械注準20193130080 |
12 | 可吸收血管封合醫用膠 | 山東賽克賽斯生物科技有限公司 | 國械注準20193020081 |
13 | 藻酸鹽敷料 | 惠州華陽醫療器械有限公司 | 國械注準20193140082 |
14 | 金屬纜索 | 天津京都貝思達生物技術有限公司 | 國械注準20193130083 |
15 | 人工髖關節組件 陶瓷股骨頭 | 常州鼎健醫療器械有限公司 | 國械注準20193130084 |
16 | 人工髖關節組件 陶瓷髖臼內襯 | 常州鼎健醫療器械有限公司 | 國械注準20193130085 |
17 | 一次性使用袋式輸液器 帶針 | 山東康壽醫療器械有限公司 | 國械注準20193140086 |
18 | 金屬骨針 | 天津京都貝思達生物技術有限公司 | 國械注準20193130087 |
19 | 頸椎前路釘板內固定系統 | 浙江德康醫療器械有限公司 | 國械注準20193130088 |
20 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 宣城市江南醫療器械有限公司 | 國械注準20193140089 |
21 | 肋骨接骨板系統 | 常州集碩醫療器械有限公司 | 國械注準20193130090 |
22 | 金屬髓內針 | 北京市富樂科技開發有限公司 | 國械注準20193130091 |
23 | 一次性使用精密過濾輸液器 | 山東新華安得醫療用品有限公司 | 國械注準20193140092 |
24 | 生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統 | 樂普（北京）醫療器械股份有限公司 | 國械注準20193130093 |
25 | 腸道病毒通用型核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 深圳生科原生物股份有限公司 | 國械注準20193400094 |
26 | MTHFR基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 北京樂普醫療科技有限責任公司 | 國械注準20193400095 |
27 | 腸道病毒71型、柯薩奇病毒A16型雙重核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 深圳生科原生物股份有限公司 | 國械注準20193400096 |
28 | 麻疹病毒、風疹病毒雙重核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 深圳生科原生物股份有限公司 | 國械注準20193400097 |
29 | 甲型H1N1流感病毒（2009）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 深圳生科原生物股份有限公司 | 國械注準20193400098 |
30 | 人類BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司 | 國械注準20193400099 |
31 | 流感病毒（甲、乙型）雙重核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 深圳生科原生物股份有限公司 | 國械注準20193400100 |
32 | 人類MGMT基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法） | 基因科技（上海）股份有限公司 | 國械注準20193400101 |
33 | 乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（直接化學發光法） | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準20193400102 |
34 | 乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（直接化學發光法） | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準20193400103 |
35 | 乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（直接化學發光法） | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準20193400104 |
36 | 乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（直接化學發光法） | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準20193400105 |
37 | 乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（直接化學發光法） | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準20193400106 |
38 | 流產組織染色體非整倍體檢測試劑盒（連接探針擴增法） | 天昊生物醫藥科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20193400107 |
39 | 一次性使用高頻息肉切除器 | 常州賀利氏微創醫療器械有限公司 | 國械注準20193010108 |
40 | 超導型磁共振成像系統 | 北京萬東醫療科技股份有限公司 | 國械注準20193060109 |
41 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 | 康達洲際醫療器械有限公司 | 國械注準20193060110 |
42 | 磁共振成像系統 | 通用電氣醫療系統（天津）有限公司 | 國械注準20193060111 |
43 | 磁共振成像系統 | 飛利浦醫療（蘇州）有限公司 | 國械注準20193060112 |
44 | 空心螺釘系統 | 天津市金興達實業有限公司 | 國械注準20193130113 |
45 | 一次性使用冠狀動脈高壓球囊擴張導管 | 恒壹（北京）醫療科技有限公司 | 國械注準20193030114 |
46 | 冠狀動脈球囊擴張導管 | 浙江巴泰醫療科技有限公司 | 國械注準20193030115 |
47 | 可調彎導引鞘組 | 上海微創電生理醫療科技股份有限公司 | 國械注準20193030116 |
48 | 球囊擴張導管 | 遼寧垠藝生物科技股份有限公司 | 國械注準20193030117 |
49 | 胸腰后路釘棒系統 | 武漢醫佳寶生物材料有限公司 | 國械注準20193130118 |
50 | 脊柱后路釘棒固定系統 | 北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司 | 國械注準20193130119 |
進口第三類醫療器械 |
51 | 異常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）質控品 | 東ソー株式會社 | 國械注進20193400050 |
52 | 異常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）校準品 | 東ソー株式會社 | 國械注進20193400051 |
53 | 異常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）檢測試劑盒（熒光磁微粒酶免法） | 東ソー株式會社 | 國械注進20193400052 |
54 | 丙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光法） | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20193400059 |
55 | CD20cy抗體試劑（免疫組織化學法） | Dako Denmark A/S | 國械注進20193400060 |
56 | 磁共振成像系統 | GE Medical systems, LLC | 國械注進20193060061 |
57 | 電子氣管內窺鏡 | 富士フイルム株式會社 | 國械注進20193060062 |
58 | CT圖像分析和處理軟件 | Siemens Healthcare GmbH | 國械注進20193210063 |
進口第二類醫療器械 |
59 | 根管樁預備用鉆 | Anthogyr SAS | 國械注進20192170036 |
60 | 硅橡膠咬合記錄材料 | 3M Deutschland GmbH | 國械注進20192170037 |
61 | 窩溝封閉劑 | Pac-Dent International, Inc. | 國械注進20192170038 |
62 | 天然膠乳橡膠避孕套 | Richter Rubber Technology Sdn.Bhd. | 國械注進20192180039 |
63 | 口腔凝膠 | Camurus AB | 國械注進20192170040 |
64 | 針灸針 | セイリン株式會社 | 國械注進20192200041 |
65 | 冷凍載桿 | CRYO BIO SYSTEM – IMV Technologies | 國械注進20192180042 |
66 | 紅外耳溫計 | Kaz Europe Sàrl | 國械注進20192070043 |
67 | 內窺鏡用LED光源 | STRYKER ENDOSCOPY | 國械注進20192060044 |
68 | 中耳分析儀 | GN OTOMETRICS A/S | 國械注進20192070045 |
69 | 碳13呼氣測定分析儀 | Exalenz Bioscience Ltd. | 國械注進20192220046 |
70 | 牙膠充填儀 | META SYSTEMS CO., LTD. | 國械注進20192170047 |
71 | 輸液輸血加壓系統 | Biegler GmbH | 國械注進20192140048 |
72 | LED光固化機 | DXM Co., Ltd. | 國械注進20192170049 |
73 | 凝血質控品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20192400053 |
74 | 凝血質控品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20192400054 |
75 | 凝血質控品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20192400055 |
76 | 凝血質控品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20192400056 |
77 | 凝血質控品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20192400057 |
78 | 凝血質控品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20192400058 |