對于醫療器械CE認證組織來說，依據最新的MDR法規，對單個器械或一批器械重新貼標簽或重新包裝是多數都回碰到的情況，是否都需要通知制造商和主管當局呢？
每次對單個器械或一批器械重新貼標簽或重新包裝時，是否都需要通知制造商和主管當局？
MDR沒有具體要求，但是認為是只有當器械首次被重新標記和/或重新包裝時，才應向制造商和相關主管當局（打算提供重新包裝或重新標記的器械的成員國）發出通知。
不必逐個或逐批地重復通知。
醫療器械CE認證企業在哪種情況下應該向制造商和主管當局發出通知？
按照MDR Article 16(4)，進行重新貼標或重新包裝活動的制造商和經銷商應至少28天前通知制造商和主管當局有意提供重新貼標或重新包裝的器械。
當出現以下一種或多種情況時，應通知制造商(非詳盡清單)：
- 當計劃在先前未通知的成員國提供器械時；
- 重新貼標簽或重新包裝將應用于先前未通知的器械時；
- 當器械提供的信息將被翻譯成以前未通知的語言
當出現以下一種或多種情況時，應通知有關主管部門(非詳盡清單)：
- 重新貼標簽或重新包裝將應用于先前未通知的器械；
- 器械提供的信息將被翻譯成以前未通知的語言；
- 隨著器械或者外包裝提供的信息將被修改；
- 公告機構頒發的證書發生變化時(包括證書更新)；
- 更改公告機構時。
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