2021年12月31日，浙江省藥品監督管理局為進一步規范我省第一類醫療器械（含體外診斷試劑，下同）產品備案工作，提高備案質量，保證醫療器械安全、有效，依據《醫療器械監督管理條例》等相關法規規定，結合我省實際，制定了《浙江省第一類醫療器械產品備案工作指南》。
浙江省第一類醫療器械產品備案工作指南
本指南是對第一類醫療器械備案的一般要求，備案人應依據具體產品的特性對備案申報資料的內容進行充分說明和細化。備案人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用。
本指南是對備案人和監管人員的指導性文件，不作為法規強制執行。本指南是在現行法規、標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指南相關內容也將進行適時調整。
一、備案依據
（一）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）
（二）《醫療器械注冊和備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）
（三）《體外診斷試劑注冊和備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）
（四）《國家藥監局關于實施<第一類醫療器械產品目錄>有關事項的通告》（2021年第107號）
（五）《國家食品藥品監督管理總局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第26號）
（六）《醫療器械分類規則》《體外診斷試劑分類規則》
（七）《醫療器械分類目錄（2017版）》《第一類醫療器械產品目錄（2021版）》《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》等。
二、備案產品范圍
在產品備案中，需要著重關注的是擬備案產品的屬性和管理類別，即該產品應該是屬于醫療器械，管理類別應該是第一類。這需要從產品的結構組成、成份描述、預期用途等多方面加以綜合判定，若部分內容描述不清楚，可能導致產品管理類別不明確或者存疑。確定產品管理類別的具體來源包括以下方面：
（一）列入《醫療器械分類目錄（2017版）》《第一類醫療器械產品目錄（2021版）》《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》的醫療器械、《體外診斷試劑分類規則》中規定的第一類體外診斷試劑、《國家食品藥品監管總局關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告（2017年第226號）》（以下簡稱“226號通告”）附件中的第一類體外診斷試劑，或2016年以后發布的醫療器械分類界定文件中的第一類醫療器械產品。
（二）除《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》中列入的微生物培養基類產品外，其他不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養基均屬于第一類體外診斷試劑。
（三）《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》中未包含細胞培養基類產品，僅用于細胞增殖培養，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，培養后的細胞用于體外診斷的細胞培養基屬于第一類體外診斷試劑。
（四）由需配合使用從而實現某一預期用途的一種以上醫療器械組合而成的產品，若組合中所有產品均為第一類醫療器械（不得含有任何形式的非醫療器械產品），且組合后不改變各組成器械的預期用途，可按照第一類醫療器械備案。
（五）需要關注的其他事項：
1.無菌形式提供的器械不屬于第一類醫療器械。
2.含消毒劑的衛生材料不屬于第一類醫療器械。
3.有關手術器械，如在內窺鏡下完成夾取、切割等手術操作的，無論產品是否以無菌形式提供，應按第二類醫療器械管理。
4.使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術器械，應按第二類醫療器械管理。屬于備案的第一類矯形外科（骨科）手術器械，用于脊柱手術的，應在產品預期用途中說明該產品不與椎間隙直接接觸。
5.第一類醫療器械禁止添加的成分，應按照國家藥監局發布的《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》執行。備案時在產品組成項下應明確寫明相關產品的具體組成成分，不可使用“所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。”或類似籠統描述。
6.226號通告附件中按照一類管理的被測物多個組合提交備案的，建議備案人按照有關規定申請分類界定，明確產品類別。
7.與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品，應按第二類醫療器械進行注冊。
三、備案單元劃分
備案單元劃分可參考《醫療器械注冊單元劃分指導原則》， 著重考慮產品的技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍及體外診斷試劑的包裝規格等因素。
四、備案資料要求
實施備案的第一類醫療器械，應遵循醫療器械分類規則，根據產品的實際情況，通過有關目錄、文件中“產品描述”“預期用途”和“品名舉例”所描述或列舉的情形綜合判定產品的歸屬類別，并在填寫第一類醫療器械備案表時，在其他需要說明的問題欄目中說明判定產品類別的依據。
（一）第一類醫療器械備案表
備案人應如實、完整填寫備案人名稱、注冊地址、生產地址和組織機構代碼。
1.備案產品名稱
（1）產品名稱（不包括體外診斷試劑）原則上應當直接使用相關分類目錄匯總中“品名舉例”所列舉的名稱，必要時可采用符合《醫療器械通用名稱命名規則》（原國家食品藥品監督管理總局令第19號）及相關命名指導原則的名稱。
（2）體外診斷試劑產品名稱應當采用體外診斷試劑分類子目錄中的產品分類名稱。
（3）備案產品名稱不得含有“型號、規格”“圖形、符號等標志”“人名、企業名稱、注冊商標或者其他類似名稱”“‘最佳、唯一、精確、速效’等絕對化、排他性的詞語，或者表示產品功效的斷言或者保證”“說明有效率、治愈率的用語”“未經科學證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設的概念性名稱”“明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導性、欺騙性的內容”“‘美容、保健’等宣傳性詞語”及有關法律、法規禁止的其他內容。
（4）按第一類醫療器械管理的組合包類產品名稱，應符合174 號文的相關規定。
（5）按照第一類醫療器械管理的染色液類產品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養基，產品名稱應為“XX 染色液”或“XX 培養基”，并根據產品實際情況，參照體外診斷試劑子目錄中的相關產品描述其預期用途，其中，微生物培養基類產品應不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。
（6）按照第一類醫療器械管理的細胞培養基類產品，產品名稱應為“XX 細胞培養基”，并根據產品實際情況，結合體外診斷試劑子目錄中的培養基產品描述其預期用途，預期用途中應包含“僅用于細胞增殖培養，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能， 培養后的細胞用于體外診斷”的內容。
2.型號/規格（包裝規格）
應清晰、準確表述產品的全部型號/規格，型號/規格可以以使用部位、尺寸、裝量等形式表述，例如：手術器械的型號：FSCCZ 規格：Φ5x330；試劑包裝規格：50ml/瓶。
型號/規格不應包含存在明示或暗示治療疾病、夸大預期用途或者其他具有誤導性欺騙性的內容，如修復型、精華型、抗過敏型等。
3.產品描述（主要組成成分）
（1）有關目錄、文件中“產品描述”的內容，只是給出了產品的代表性組成結構。備案時，備案人應針對具體產品準確表述結構組成，體現產品技術特點。
（2）備案人應在“產品描述”中，明確所有的結構組成/成分，不得出現明確禁止添加的物質。體外診斷試劑產品應列明“主要組成成分”，并與說明書相關內容保持一致。
若備案人認為產品配方中添加的相關成分不被人體吸收，不具有藥理學、免疫學或者代謝作用，應提供相應的證明材料。
（3）該部分內容的常見問題：結構組成描述采用“通?！薄ⅰ耙话恪?、“主要”等字眼，制造材料和結構組成不明確，不具體；產品描述內容與生產制造信息、產品技術要求、說明書等其他備案資料中產品描述不一致等。
4.預期用途
有關目錄、文件中“預期用途”的內容，是對每個產品類別下相關產品具有的共性內容的基本描述，備案人應針對具體產品進行“預期用途”具體描述，且不應超出目錄、文件中“預期用途”相關內容的范圍。
有關產品目錄、文件中對“產品描述”有“一次性使用” “重復性使用”“無源產品”“ 粘貼部位為完好皮膚”“ 不具有劑量控制功能”“非無菌提供”等限定性表述的，備案產品“產品描述”應當明確。
（二）安全風險分析報告
醫療器械應按照YY/T 0316-2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。
在風險分析中，有源和無源產品可結合GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》評價產品的生物相容性。
體外診斷試劑應對產品壽命周期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。
（三）產品技術要求
1.基本格式要求
產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。
備案人應當根據產品研制、臨床評價等結果，依據國家標準、行業標準及有關文獻資料，制定產品技術要求，產品技術要求主要包括醫療器械成品的型號規格及其劃分說明（存在多種型號規格的，應明確各型號規格之間的區別），性能指標和檢驗方法，性能指標的制定應參考相關國家標準/行業標準并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不低于產品適用的強制性國家標準/行業標準，鼓勵采用推薦性標準。檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。
2.建議明確的內容
在產品技術要求第一部分，描述產品的結構組成以及產品結構示意圖（體外診斷試劑除外）。
3.產品技術要求編寫常見問題
在產品技術要求第一部分出現產品的預期用途或產品描述；產品技術要求中的型號規格劃分不清楚；缺少明確的結構組成/成份描述；檢驗方法編寫不符合《產品技術要求編寫指導原則》的要求；引用的中國藥典等標準未及時更新等。
4.備案產品常見的引用標準
下面列出一類備案產品中常見引用的國家或行業標準。
表1 備案產品常見引用的國家或行業標準
序號 | 產品類型 | 執行或引用的標準 |
1 | 醫用電氣設備 | GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》 |
2 | 醫用電氣設備 | YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》 |
3 | 電氣實驗室設備 | GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》 |
4 | 電氣實驗室設備 | GB 4793.9-2009《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分:實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》 |
5 | 電氣實驗室設備 | YY 0648-2008《測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求.第2-101部分:體外診斷(IVD)醫用設備的專用要求》 |
6 | 電氣實驗室設備 | GB/T 18268.1-2016《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》 |
7 | 電氣實驗室設備 | GB/T 18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（ivd）醫療設備》 |
8 | 繃帶 | YY/T 1467—2016《醫用包扎敷料救護繃帶》 |
9 | 檢查手套 | GB 24786—2009《一次性使用聚氯乙烯醫用檢查手套》 |
10 | 檢查手套 | GB 10213—2006《一次性使用橡膠檢查手套》 |
11 | 染色液 | YY/T 0639—2019《體外診斷醫療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息》 |
12 | 核酸提取試劑 | YY/T 1717—2020《核酸提取試劑盒（磁珠法）》 |
13 | 血細胞分析儀應用試劑 | YY/T 0456.2—2014《血液分析儀用試劑 第2部分：溶血劑》 YY/T 0456.3—2014《血液分析儀用試劑 第3部分：稀釋液》 |
14 | 免疫組織化學試劑 | YY/T 1181-2010《免疫組織化學試劑盒》 |
備注：1. 醫用電氣設備是指與某一專門供電網有不多于一個的連接，對在醫療監督下的患者進行診斷、治療或監護，與患者有身體的或電氣的接觸，和（或）向患者傳送或從患者取得能量，和（或）檢測這些所傳送或取得的能量的電氣設備。（定義引自GB 9706.1-2007第2.2.15）
2.電氣實驗室設備定義：是指測量、指示、監視或分析物質的設備，或者用于制備材料的設備，包括體外診斷(IVD)設備。 這種設備也可用于實驗室以外的地方，例如自我檢查用的IVD設備就可以在家庭中使用。（定義引自GB 4793.1-2007第1.1.1）
（四）產品檢驗報告
產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。
（五）產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
醫療器械說明書和標簽設計內容應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》要求，應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致。說明書與標簽的內容應當與經備案的相關內容一致。說明書內容除應包括產品名稱、產品描述（主要組成成分）、預期用途、備案號等信息外，一般還應包括禁忌癥、注意事項、警示及提示的內容，安裝和使用說明，產品維護保養方法、特殊儲存、運輸條件、方法，生產日期、使用期限或失效日期等產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養。個人自行可以使用的，應當由詳細的使用說明。
例如：對需要終端用戶滅菌（消毒）的產品，說明書中應明確推薦的滅菌（消毒）工藝（方法和參數）。
體外診斷試劑產品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原 則》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。
說明書、標簽及包裝不得以“產品性能結構”“預期使用環境”“適用人群”“適用范圍”等方式變相更改、夸大產品預期用途，不得誤導、欺騙使用者。
（六）生產制造信息
對生產過程相關情況的概述。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式概述生產過程。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，可采用流程圖形式描述，明確工藝配方。
備案產品應明確主要添加成分以及含量信息，并如實表述主要成分的作用。
備案資料應概述研制、生產場地的實際情況。
（七）符合性聲明
1.聲明符合醫療器械備案相關要求；
2.聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容；應明確在分類目錄中的具體編碼。
3.聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；
4.聲明所提交備案資料的真實性。
五、備案變更有關要求
備案變更涉及備案憑證或產品技術要求發生變化的，所需提交相關證明文件要求與首次備案要求相同。
涉及型號規格、性能指標等與產品技術要求相關變更的，備案人應在系統中上傳變更后的產品技術要求與說明書電子版（兩者可以合并在一個文檔里上傳）。
六、其它注意事項
（一）類別問題
對新研制未列入上述有關目錄、文件中的產品，申請人可以按照《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）申請分類界定后申請注冊或進行產品備案。
備案部門與備案人對備案產品類別有不同意見的，或者企業申報資料中描述的產品結構組成、成份等不明確，導致產品管理屬性或管理類別存疑的，備案部門可以建議備案人申請分類界定。
（二）其他常見問題
備案中存在的常見問題還包括規范性問題、一致性問題、完整性問題。
規范性問題主要包括適用范圍描述超出醫療器械定義，產品技術要求和說明書內容不符合法規和標準要求等情形。
一致性問題主要是指產品結構組成、適用范圍、性能參數、型號規格等在備案信息表、產品技術要求、說明書等材料中前后不一致。
完整性問題主要是指備案資料有缺失，如未在備案系統上傳完整的產品技術要求、說明書等。