2021年12月31日消息，NMPA對外發布《第一類醫療器械產品目錄》。據悉，《第一類醫療器械產品目錄》自2022年1月1日起正式施行。液體膏狀敷料將不能按照一類醫療器械備案申報。
液體膏狀敷料將不能按照一類醫療器械備案申報
2021年12月31日消息，NMPA對外發布《第一類醫療器械產品目錄》。據悉，《第一類醫療器械產品目錄》自2022年1月1日起正式施行。液體膏狀敷料將不能按照一類醫療器械備案申報。
實施后，《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第8號）、《食品藥品監管總局辦公廳關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》（食藥監辦械管〔2014〕174號）以及2016年以前發布的醫療器械分類界定文件全部廢止。2017版《醫療器械分類目錄》及既往分類界定結果與新《第一類醫療器械產品目錄》不一致的，均以新《第一類醫療器械產品目錄》為準。
自2022年1月1日起，第一類醫療器械均應當按照《第一類醫療器械產品目錄》實施備案。2022年1月1日前已完成備案的產品，其中如按照《第一類醫療器械產品目錄》產品仍作為第一類醫療器械管理、但備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求有關內容與《第一類醫療器械產品目錄》不一致的，備案人應當于2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫療器械備案。
根據《第一類醫療器械產品目錄》無法確定產品管理類別的，應當按照醫療器械分類界定工作流程申請分類界定，確認為第一類醫療器械的，備案人可根據分類界定結果依照有關規定辦理備案。
刪除了“14-10-08 液體、膏狀敷料”相關條目，即非無菌提供、通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理的液體、膏狀敷料不再按照I類器械監管。