2021年8月20日，上海市器審中心啟動了對第二類醫療器械首次注冊立卷審查試行工作，截至11月30日共對92件首次醫療器械注冊?申請資料開展了立卷審查。其中一次通過立卷審查受理49件（占比53.2%），立卷審查發補39件（占比42.4%，其中有源21件、無源15件、IVD3件），企業提出撤審3件（占比3.3%），不予受理1件（占比1.1%）。本文對常見問題進行歸納匯總，供相關企業注冊人員參考。
2021年8月20日，上海市器審中心啟動了對第二類醫療器械首次注冊立卷審查試行工作，截至11月30日共對92件首次醫療器械注冊申請資料開展了立卷審查。其中一次通過立卷審查受理49件（占比53.2%），立卷審查發補39件（占比42.4%，其中有源21件、無源15件、IVD3件），企業提出撤審3件（占比3.3%），不予受理1件（占比1.1%）。本文對常見問題進行歸納匯總，供相關企業注冊人員參考。
醫療器械注冊發補常見共性問題如下：
1、部分產品研究資料未提供或不完整：該項為最常見的發補意見，包括缺少某一方面全部的申報資料，或在某份資料中缺少關鍵內容的表述。具體意見如未見明確的產品適用范圍和產品結構組成描述，未明確各型號規格的區別，未明確組成部件的功能、區別于其他同類產品的特征，未明確相關性能指標的確定依據和理論基礎，未出具關于軟件版本命名規則的聲明等內容，未提交檢測型號的典型型號聲明，未提交包裝驗證資料等。此外，有申請人提供的部分申報資料為外文資料，未見中文版。
2、申報資料不符合規范性文件的要求：如產品技術要求不符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》，所提交說明書未包含《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十條所要求的內容，未提交《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》要求的相關資料，未提交《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》要求的相關資料，未提交產品生物相容性研究資料等。
3、產品信息在多份資料中描述不一致：如分類編碼、型號規格、適用范圍、生產地址等在研究資料、檢驗報告、臨床評價資料中不一致。特別是生產地址的問題涉及較多，如無法判斷樣品生產地址是否為申報的生產地址，申報的生產地址與提交的廠房租賃合同、或說明書中的地址不一致，產品驗證資料的時間早于生產地址房屋租賃時間。
4、管理類別及注冊單元常見問題：如企業未確認申報產品是否屬于醫療器械，未明確申報產品是否按照二類醫療器械管理或未提供分類依據。注冊單元方面如多個型號規格之間存在較大差異，企業未提交可作為同一注冊單元的理由。
5、檢驗報告問題：如醫療器械注冊檢測報告未包含產品技術要求中所有需要檢測的內容，符合性聲明中的GB 9706.15、YY 0709等標準未見檢測，產品技術要求采用國家標準但報告封面未加蓋資質認定標志CMA章，無承檢能力聲明。
6、臨床評價資料問題：一是路徑選擇問題，如申報產品不屬于《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》或企業提供的信息不足以做出判斷申報產品屬于《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》范圍。二是同品種產品相關問題，如同品種產品選擇不當，未提供同品種產品非公開資料的使用授權文件，或無法判斷提供的支持性資料是否屬于同品種器械等。