醫療器械是嚴監管行業，是普遍認知；對于初涉醫療器械行業來說，嚴監管是怎么樣的嚴呢？我經常接到電話問詢：銷售一類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可?證嗎？二類醫療器械銷售要辦理醫療器械經營許可證嗎？等相關事項。在此一并說明。
醫療器械是嚴監管行業，是普遍認知；對于初涉醫療器械行業來說，嚴監管是怎么樣的嚴呢？我經常接到電話問詢：銷售一類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證嗎？二類醫療器械銷售要辦理醫療器械經營許可證嗎？等相關事項。在此一并說明。
一、銷售一類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證嗎？
按照國家醫療器械經營監管法律法規，規定：一類醫療器械的銷售不需要辦理醫療器械經營許可/醫療器械經營備案憑證，企業銷售第一類醫療器械只需要取得工商部門核發的營業執照即可；二類醫療器械的銷售需要辦理醫療器械經營備案，取得二類醫療器械經營備案憑證后方可銷售二類醫療器械；三類醫療器械的銷售需要辦理醫療器械經營許可，企業取得醫療器械經營許可證后方可銷售三類醫療器械。
二、二類醫療器械銷售要辦理醫療器械經營許可證嗎？
不需要，按照醫療器械經營監督管理法規，二類醫療器械銷售辦理第二類醫療器械經營備案憑證即可。且，家庭常用二類醫療器械銷售無需辦理第二類醫療器械經營備案憑證也可銷售，設計產品如血壓計、額溫計、避孕套等。