有源手術器械是有源醫療器械注冊?產品家族重要組成，包括超聲手術設備、激光手術設備、高頻/射頻手術設備、微波手術設備、冷凍手術設備、沖擊波手術設備、手術導航/控制系統、手術照明設備等細分類目。2022年底，總局針對有源手術器械發布了《有源手術器械通用名稱命名指導原則（2022年第26號）》，進一步規范器械命名。
有源手術器械是有源醫療器械注冊產品家族重要組成，包括超聲手術設備、激光手術設備、高頻/射頻手術設備、微波手術設備、冷凍手術設備、沖擊波手術設備、手術導航/控制系統、手術照明設備等細分類目。2022年底，總局針對有源手術器械發布了《有源手術器械通用名稱命名指導原則（2022年第26號）》，進一步規范器械命名。
有源手術器械通用名稱命名指導原則
本指導原則依據《醫療器械通用名稱命名規則》和《醫療器械通用名稱命名指導原則》制定，用于指導有源手術器械通用名稱的制定。
本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規強制執行。若有滿足相關法規要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關法規的前提下使用。隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于以手術治療為目的與有源相關的醫療器械，主要包括超聲、激光、高頻/射頻、微波、冷凍、沖擊波、手術導航及控制系統、手術照明設備等醫療器械。
二、核心詞和特征詞的制定原則
（一）核心詞
有源手術器械核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的醫療器械的概括表述。如“超聲軟組織手術設備”“激光手術設備”“高頻手術設備”等。
（二）特征詞
有源手術器械特征詞的選取主要涉及以下方面的內容：
——引導方式：指引導超聲聚焦的方式，如“超聲引導”“磁共振引導”。
——脈沖特性：指激光在時間特性上的輸出方式，如“長脈沖或連續”“調Q”等。
——工作物質：指用來實現粒子數反轉并產生光的受激輻射放大作用的物質，如“二氧化碳”“半導體”等。
——技術特點：對產品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定，如“等離子”“氬氣”。
——結構特點：對產品特定結構、外觀形態的描述，如“針狀”“環狀”。
——制冷劑：指完成能量轉化的媒介物質，如“液氮”“二氧化碳”。
——使用光源：指手術照明設備采用的光源，如“LED”
“鹵素燈”。
——使用形式：分為“可重復使用”和“一次性使用”?？芍貜褪褂冕t療器械指處理后可再次使用的醫療器械。一次性使用醫療器械指僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者的醫療器械。
——提供形式：分為“無菌”和“非無菌”。無菌醫療器械指以無菌形式提供，直接使用的醫療器械產品。
——適用場景：指產品適用的臨床使用范圍，如骨科、脊柱外科等。
——使用部位：指產品在人體的作用部位，如關節、鼻竇等。
（三）特征詞的缺省
術語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性可設置為“缺省”，在通用名稱中不做體現，以遵從慣例或方便表達的處理方式。如醫用光纖有“一次性使用”和“可重復使用”兩種，因此，“可重復使用”這一特征詞可缺省，僅體現“一次性使用”的情況。
三、通用名稱的確定原則
（一）通用名稱組成結構
有源手術器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制。
（二）核心詞和特征詞選取原則
核心詞和特征詞應根據產品真實屬性和特征，優先在術語表中選擇。對于術語表未能包含的，新產品或原有產品有新的特征項需要體現，或者需在某一特征項下加入新術語，可對術語集進行補充或調整。
核心詞應在該類別項下選擇最適合產品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。特征詞則應按照產品相關特征，依次在術語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術語。
（三）特別說明
本指導原則將僅含有手術部件的微波治療設備的核心詞命名為“微波手術設備”。對于既含有手術部件又含有理療部件的微波治療設備，建議命名為“微波治療儀”。
四、命名術語表
在表1到表9中，列舉了有源手術器械領域典型產品的核心詞和特征詞的可選術語，并對其進行了描述。
表1.超聲手術設備及附件
序號 | 產品類別 | 術語類型 | 術語名稱 | 術語描述 |
1 | 超聲手術設備 | 核心詞 | 超聲軟組織手術設備 | 用于軟組織的切割、血管閉合和組織分離。 |
核心詞 | 超聲骨組織手術設備 | 用于對骨組織，以及牙齒、骨替代材料等進行切割、整形、破碎等。 |
核心詞 | 超聲吸引手術設備 | 用于人體肝臟、顱內腫瘤組織的破碎、乳化和吸引。 |
核心詞 | 超聲碎石設備 | 在內窺鏡直視下將超聲碎石頭（變幅桿）接觸結石，利用超聲波能量將其擊碎，并利用液體灌注、負壓吸引將碎石排出體外。 |
核心詞 | 超聲清創設備 | 用于對人體部分可直接接觸的污染與感染部位的超聲清創。 |
2 | 高強度超聲治療設備 | 核心詞 | 高強度聚焦超聲消融治療系統 | 由單元換能器或多元換能器陣列構成的聚焦超聲聲源，發出的超聲通過傳聲媒質后，以人體正常組織可接受的聲強透過患者體表，將能量聚集在靶組織上，致其凝固性壞死（或瞬間滅活）的治療系統，超聲強度超過1000W/cm2。 |
特征詞1-引導方式 | 通用（缺?。?/p> | 不強調引導方式的，通常指超聲引導。 |
磁共振引導 | 通過磁共振引導聚焦超聲治療的。 |
核心詞 | 聚焦超聲治療系統 | 由單元換能器或多元換能器陣列構成的聚焦超聲聲源，發出的超聲通過傳聲媒質后，以人體正常組織可接受的聲強透過患者體表，將能量聚集在靶組織上，致其凝固性壞死（或瞬間滅活）的治療系統。 超聲強度不超過1000W/cm2。 |
核心詞 | 聚焦超聲減脂儀 | 采用聚焦或弱聚焦超聲波，利用高能量的聚焦超聲破壞腹部皮下脂肪層的脂肪細胞。 超聲強度一般不超過1000W/cm2。 |
3 | 超聲手術設備附件 | 核心詞 | 超聲軟組織手術刀頭 | 超聲軟組織手術系統用附件。 |
超聲骨組織手術刀頭 | 超聲骨組織手術系統用附件。 |
超聲吸引手術刀頭 | 超聲吸引手術系統用附件。 |
超聲碎石桿 | 超聲碎石系統用附件。 |
特征詞1- 使用形式 | 一次性使用 | 指僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 |
可重復使用 （缺省） | 通過適當程序處理后可以被再次使用。 |
表2.激光手術設備及附件
序號 | 產品類別 | 術語類型 | 術語名稱 | 術語描述 |
1 | 激光手術設備 | 核心詞 | 激光手術設備 | 用于對機體組織進行汽化、碳化、凝固和照射，以達到手術治療的目的。 |
特征詞1-脈沖特性 | 長脈沖或連續 （缺省） | 激光以連續或脈沖寬度ms量級、μs量級輸出。 |
調Q | 使激光器諧振腔Q值由低到高突變，以脈沖寬度為ns量級輸出。 |
皮秒 | 激光以脈沖寬度為ps量級的超短脈沖方式輸出。 |
特征詞2- 工作物質 | 半導體、二氧化碳、摻釹釔鋁石榴石等（單一工作物質名稱） | 用來實現粒子數反轉并產生光的受激輻射放大作用的具體工作物質，適用于工作物質為1種的情形。 |
多工作物質 （缺?。?/p> | 激光工作物質為2種以上類型激光器。 |
2 | 激光光纖 | 核心詞 | 醫用激光光纖 | 用于傳輸激光能量。 |
特征詞1- 使用形式 | 一次性使用 | 指僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 |
可重復使用 （缺省） | 通過適當程序處理后可以被再次使用。 |
特征詞2- 提供形式 | 無菌 | 以無菌形式提供，直接使用的醫療器械。 |
非無菌 （缺?。?/p> | 以非無菌形式提供。 |
表3.高頻/射頻手術設備及附件
序號 | 產品類別 | 術語類型 | 術語名稱 | 術語描述 |
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1 | 高頻手術設備 | 核心詞 | 高頻手術設備 | 用于外科手術中利用高頻（通常高于200kHz低于5MHz）電流對相應組織進行切割和凝固。 |
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特征詞1- 結構特點 | 通用（缺?。?/p> | 除僅含雙極模式外所有高頻手術設備。 |
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雙極 | 僅含有雙極模式的高頻手術設備。在兩個或多個手術電極之間向患者施加高頻電流的方法，不需要單獨連接中性電極（或使用患者身體作為對地電容），在一個或多個手術電極附近的組織中產生預期效果。 |
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特征詞2- 技術特點 | 通用（缺省） | 無氬氣、等離子、閉合模式。 |
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氬氣 | 具有氬氣控制裝置和相應的氬氣模式。 |
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等離子 | 具有等離子模式。 |
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閉合 | 利用高頻電能結合專用刀頭鉗口恒定壓力，閉合血管、脈管和組織束，通過刀頭內置刀片完成相應部位切割。 |
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2 | 射頻消融設備 | 核心詞 | 射頻消融設備 | 設備輸出的射頻能量傳遞到預期消融的部位，達到消融的目的。 |
|
特征詞1- 使用部位 | 通用（缺?。?/p> | 非專用部位使用。 |
|
心臟等（專用部位） | 專用部位，如心臟、肝臟、耳鼻喉、腎動脈等。 |
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特征詞2- 技術特點 | 等離子 | 具有等離子模式，需利用導電介質進行。 |
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無等離子（缺省） | 無等離子模式。 |
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3 | 氬保護氣凝設備 | 核心詞 | 氬氣控制器 | 利用氬氣源，在兩個電極之間的氬氣帶內產生高頻電流。配合高頻手術設備進行氬氣增強下的電外科手術，保證氬氣在手術電極周圍流動，用于減輕組織煙霧和碳化形成。 |
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4 | 高頻/射頻用電極及導管 | 核心詞 | 電刀筆 | 開放手術下使用的單極高頻手術附件，僅包括手術手柄、電纜、手術連接器，不包括電極。 |
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高頻手術電極 | 開放手術下使用的單極高頻手術附件，由手術手柄、電纜、手術連接器和電極組成，一體式結構不可拆分。 |
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特征詞1- 使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 |
|
可重復使用（缺?。?/p> | 通過適當程序處理后可以被再次使用。 |
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特征詞2- 技術特點 | 通用（缺?。?/p> | 無排煙、氬氣、等離子模式。 |
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等離子 | 具有等離子模式。 |
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排煙 | 具有排煙模式。 |
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氬氣 | 具有氬氣模式。 |
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核心詞 | 電刀筆電極 | 使手術手柄延伸到手術部位并預期將高頻電流傳遞到人體組織的手術附件的部件。配合電刀筆使用。 |
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特征詞1- 使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 |
|
可重復使用（缺?。?/p> | 通過適當程序處理后可以被再次使用。 |
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特征詞2 結構特點 | 針狀 | 電極頭部形狀為針狀，用于精細部位切割。 |
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環狀 | 電極頭部形狀為環狀。 |
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球狀 | 電極頭部形狀為球狀。 |
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刃狀（缺?。?/p> | 電極頭部形狀為刃狀。 |
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特征詞3- 技術特點 | 涂層 | 電極表面有功能性材料覆蓋，用以防止粘連和聚集能量的作用。 |
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無涂層（缺省） | 電極表面無功能性材料覆蓋。 |
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核心詞 | 中性電極 | 電極預期為高頻電流的單極應用提供一個低電流密度的電氣返回通道，以防止在患者組織中產生過高的溫升或非預期的灼傷這類效應。 |
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特征詞1 結構特點 | 一體式 | 中性電極與連接舌導線，導線插頭一體化設計。 |
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分體式（缺?。?/p> | 僅含中性電極，連接舌導線與導線插頭為獨立元器件。 |
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核心詞 | 雙極電凝鑷 | 連接高頻設備，用于雙極切割/凝血的鑷狀電外科器械，能量從一側鑷尖發出，經過所夾持組織，從另一側鑷間返回。 |
特征詞1- 使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 |
可重復使用（缺?。?/p> | 通過適當程序處理后可以被再次使用。 |
特征詞2- 結構特點 | 彎型 | 鑷子頭端形狀為彎型 |
直型（缺?。?/p> | 鑷子頭端形狀為直型 |
核心詞 | 射頻消融導管 | 通過導管，向需要治療的部位輸送射頻能量，并向主機傳遞溫度、其他反饋信息。 |
鹽水灌注射頻消融導管 | 導管頭連接鹽水通路，向需要治療的部位輸送射頻能量和生理鹽水，并向主機傳遞心電信號或其他反饋信息。 |
特征詞1- 使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者 |
可重復使用（缺?。?/p> | 通過適當程序處理后可以被再次使用。 |
特征詞2- 技術特點 | 磁定位 | 導管頭端內置磁場傳感器，通過與磁場發生器和體表電極聯合使用，可向設備傳遞導管位置信息。 |
電定位 | 通過導管頭端電極，體表電極形成的電場回路，向設備傳遞導管位置信息。 |
磁電定位 | 導管內置磁場傳感器和電極，與標測系統配合使用，可向設備傳遞導管位置信息。 |
壓力監測 | 通過導管頭端內置壓力傳感器或運用光纖光通量變化計算，與專用設備聯合使用時可實現導管頭端與組織接觸力的顯示。 |
通用（缺?。?/p> | 無磁定位、電定位、磁電定位、壓力監測功能。 |
核心詞 | 射頻消融電極針 | 通過針狀電極，向組織進行消融，切割或凝固。 |
特征詞1- 使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 |
可重復使用（缺?。?/p> | 通過適當程序處理后可以被再次使用。 |
特征詞2- 結構特點 | 非柔性（缺?。?/p> | 產品主體為硬性金屬材質。 |
特征詞2- 結構特點 | 柔性 | 產品主體使用非金屬材質，不具備穿刺功能，通常需要具備穿刺功能的穿刺針或套管針配合使用。 |
核心詞 | 抓鉗 | 用于抓住人體組織。 |
咬切鉗 | 用于咬住并切下組織。 |
分離鉗 | 用于分離人體手術部位需要分離開的組織。 |
剪 | 用于剪切組織。 |
刀 | 用于切割組織。 |
鉤 | 用于鉤拉組織。 |
刮匙 | 以搔刮或剜刮的方式去下目標組織或異物。 |
特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 |
可重復使用（缺?。?/p> | 通過適當程序處理后可以被再次使用。 |
特征詞2-結構特點 | 內窺鏡用 | 產品結構設計在內窺鏡下使用。 |
特征詞3-技術特點 | 凝切 | 包含電切與電凝兩個功能。 |
電切 | 高頻電主要產生相應的頻率電壓和電流，100℃以上溫度可以形成切割的效果。 |
電凝 | 高頻電主要產生相應的頻率電壓和電流，60-100℃溫度可以達到電凝的效果。 |
核心詞 | 電圈套器 | 配合軟性內窺鏡使用的高頻手術器械，用于息肉切除。 |
高頻止血鉗 | 配合軟性內窺鏡使用的高頻手術器械，用于電凝止血。 |
高頻活檢鉗 | 配合軟性內窺鏡使用的高頻手術器械，用于組織取樣。 |
高頻切開刀 | 配合軟性內窺鏡使用的高頻手術器械，用于切開組織。 |
特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 |
可重復使用（缺?。?/p> | 通過適當程序處理后可以被再次使用。 |
核心詞 | 閉合切割器械 | 利用高頻電能，結合鉗口恒定壓力，與具有閉合切割功能的手術設備一起使用，用于閉合血管，脈管和組織束，然后使用內置刀片切割相應部位。 |
閉合器械 | 利用高頻電能，結合鉗口恒定壓力，與具有閉合功能的手術設備一起使用，用于閉合血管，脈管和組織束。 |
特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 |
可重復使用（缺省） | 通過適當程序處理后可以被再次使用。 |
特征詞2- 結構特點 | 涂層 | 表面有功能性材料覆蓋，防止粘連，減少焦痂堆積。 |
無涂層（缺?。?/p> | 表面無功能性材料覆蓋。 |
5 | 射頻灌注泵 | 核心詞 | 射頻灌注泵 | 用于導管射頻消融時降低消融區域與患者接觸部分的溫度。 |
表4.微波手術設備
序號 | 產品類別 | 術語類別 | 術語名稱 | 術語描述 |
1 | 微波手術設備 | 核心詞 | 微波手術設備 | 利用工作頻率0.3GHz～30GHz的微波輻射能量進行消融及熱凝手術治療的設備。 |
微波消融設備 | 利用工作頻率0.3GHz～30GHz的微波輻射能量進行消融手術治療的設備。 |
微波熱凝設備 | 利用工作頻率0.3GHz～30GHz的微波輻射能量進行熱凝手術治療的設備。 |
表5.冷凍手術設備
序號 | 產品類別 | 術語類型 | 術語名稱 | 術語描述 |
1 | 冷凍手術設備 | 核心詞 | 冷凍手術設備 | 用于采用冷凍/快速降溫方式對局部組織進行冷凍手術治療。 |
特征詞1- 制冷劑 | 液氮 | 制冷劑為液氮。 |
二氧化碳 | 制冷劑為二氧化碳。 |
氧化亞氮 | 制冷劑為液氮。 |
2 | 冷凍消融儀 | 核心詞 | 冷凍消融儀 | 可與冷凍消融附件配合用于對組織冷凍消融用。 |
3 | 冷凍消融針 | 核心詞 | 冷凍消融針 | 用于配合冷凍消融設備對局部組織進行冷凍消融。 |
特征詞1- 使用形式 | 一次性使用 | 指僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 |
可重復使用 （缺?。?/p> | 通過適當程序處理后可以被再次使用。 |
特征詞2- 提供形式 | 無菌 | 以無菌形式提供，直接使用的醫療器械。 |
非無菌 （缺?。?/p> | 以非無菌形式提供。 |
4 | 冷凍消融導管 | 核心詞 | 冷凍消融導管 | 用于配合冷凍消融設備對局部組織進行冷凍消融。 |
特征詞1- 使用形式 | 一次性使用 | 指僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。 |
可重復使用 （缺?。?/p> | 通過適當程序處理后可以被再次使用。 |
特征詞2- 提供形式 | 無菌 | 以無菌形式提供，直接使用的醫療器械。 |
非無菌 （缺?。?/p> | 以非無菌形式提供。 |
表6.沖擊波手術設備
序號 | 產品類別 | 術語類型 | 術語名稱 | 術語描述 |
1 | 沖擊波碎石機 | 核心詞 | 沖擊波碎石機 | 通過經過聚焦的具有高能量的壓力脈沖對結石的應力作用，引起結石的開裂和破碎的設備。 |
特征詞1- 技術特點 | 液電式 | 在液體中高電壓放電產生壓力脈沖。 |
電磁式 | 利用線圈中電磁場變化引起金屬膜振動而產生壓力脈沖。 |
壓電式 | 利用逆壓電效應，使多個壓電晶片各產生一個小能量脈沖，并在焦點處匯聚。 |
特征詞2- 適用場景 | 體外 | 經過體外聚焦的具有高能量的壓力脈沖對結石的應力作用，引起結石的開裂和破碎。 |
體內 | 通過內窺鏡器械通道，利用沖擊波對結石進行粉碎。 |
2 | 腔內氣壓彈道碎石機 | 核心詞 | 腔內氣壓彈道碎石機 | 用于在內窺鏡手術中，實現破碎結石等手術功能的醫療設備。 |
表7.手術導航、控制系統
序號 | 產品類別 | 術語類型 | 術語名稱 | 術語描述 |
1 | 手術導航系統 | 核心詞 | 手術導航系統 | 用于配合已生成的手術計劃方案或制定手術計劃方案，輔助外科手術導航。帶有機械臂的導航系統可用于外科手術中的微創手術，為更精準和精細的手術技能與手術操作提供支持。 |
特征詞1- 適用場景 | 不限學科 （缺?。?/p> | 用于外科，不限于特定使用部位。 |
神經外科等（特定專用學科） | 特定專用學科，如神經外科、骨科、耳鼻喉科等。 |
2 | 手術定位系統 | 核心詞 | 手術定位系統 | 用于對病灶進行診斷和治療時定位導向。 |
特征詞1- 結構特點 | 有框架 | 安裝框架。 |
無框架 | 無需安裝框架。 |
特征詞2-技術特點 | 立體定向 | 采用立體定位。 |
電磁 | 采用電磁定位。 |
激光 | 采用激光定位。 |
紅外熒光 | 采用紅外圖像定位。 |
特征詞3- 適用場景 | 不限學科 （缺?。?/p> | 用于外科，不限于特定使用部位。 |
神經外科等（特定專用學科） | 特定專用學科，如神經外科、骨科、耳鼻喉科等。 |
3 | 手術控制系統 | 核心詞 | 手術控制系統 | 用于手術中幫助精確控制手術操作的設備。 |
特征詞1— 結構特點 | 內窺鏡 | 產品結構設計在內窺鏡下使用。 |
通用（缺?。?/p> | 產品結構設計不局限在內窺鏡下使用。 |
表8.手術照明設備
序號 | 產品類別 | 術語類別 | 術語名稱 | 術語描述 |
1 | 手術無影燈 | 核心詞 | 手術無影燈 | 用于手術室的照明，最大程度地減少由手術者的局部遮擋而造成的工作區域陰影，具有無影效果。 |
特征詞1- 技術特點 | 整體反射式（缺?。?/p> | 將中心光源發出的光線由連續曲面反射后按照需要的路徑出射聚焦到達目標區域。 |
孔式 | 合理分布的若干孔內嵌光源，其發出的光線直射到達目標區域。 |
特征詞2- 結構特點 | 固定（缺?。?/p> | 固定懸吊在墻面或頂部。 |
移動 | 在使用的間隔期間，可以靠其自身的輪子或通過類似的方法從一個地方移到另一個地方。 |
特征詞3- 使用光源 | LED | LED光源 |
鹵素燈（缺省） | 鹵素燈光源 |
2 | 手術輔助照明燈 | 核心詞 | 手術輔助照明燈 | 用于手術室和治療室，對患者的手術或檢查區域進行局部照明。不具有無影效果。 |
特征詞1- 技術特點 | 整體反射式（缺?。?/p> | 將中心光源發出的光線由連續曲面反射后按照需要的路徑出射聚焦到達目標區域。 |
孔式 | 合理分布的若干孔內嵌光源，其發出的光線直射到達目標區域。 |
特征詞2- 結構特點 | 固定（缺?。?/p> | 固定懸吊在墻面或頂部。 |
移動 | 在使用的間隔期間，可以靠其自身的輪子或通過類似的方法從一個地方移到另一個地方。 |
特征詞3- 使用光源 | LED | LED光源 |
鹵素燈 （缺省） | 鹵素燈光源 |
表9.其他手術設備
序號 | 產品類別 | 術語類別 | 術語名稱 | 術語描述 |
1 | 水刀 | 核心詞 | 水動力手術設備 | 使用高壓水束進行外科手術。 |
水動力清創設備 | 用于傷口清創及需要銳器清創或脈沖灌洗的手術部位的清理。 |
2 | 分離控制盒 | 核心詞 | 分離控制盒 | 用于介入手術中提供電量，解脫彈簧圈。 |
3 | 電動吻合器 | 核心詞 | 電動吻合器 | 用于體內器官、組織或血管的離斷、切除和/或建立吻合。 |
4 | 手術動力系統 | 核心詞 | 手術動力系統 | 用于手術時切割/切開、削磨、鉆孔等外科手術。 |
核心詞 | 刨削器 | 實現刨削組織等手術功能。 |
特征詞1—結構特點 | 內窺鏡用 | 產品結構設計在內窺鏡下使用。 |
特征詞2-使用部位 | 通用（缺?。?/p> | 無專用使用部位 |
關節 | 專用使用部位 |
鼻竇 | 專用使用部位 |
核心詞 | 切割器 | 實現切除組織等手術功能。 |
特征詞1—結構特點 | 內窺鏡用 | 產品結構設計在內窺鏡下使用。 |
特征詞2-使用部位 | 通用（缺?。?/p> | 無專用使用部位 |
鼻腔 | 專用使用部位 |
5 | 取植皮設備 | 核心詞 | 取皮機 | 用于皮膚的取皮。 |
特征詞1-技術特點 | 電動（缺省） | 以電機驅動為動力源。 |
氣動 | 以壓縮空氣為動力源。 |
核心詞 | 植皮機 | 用于皮膚的植皮。 |
特征詞1-技術特點 | 電動（缺?。?/p> | 以電機驅動為動力源。 |
氣動 | 以壓縮空氣為動力源。 |
五.命名示例
參照表10至11命名示例，根據產品實際情況，選擇對應子領域術語表，比對定義選擇相應術語，按第三條第一款所述的結構順序確定通用名稱。
表10. 醫用激光光纖
核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 通用名稱 |
使用形式 | 提供形式 |
醫用激光光纖 | 一次性使用 | 可重復使用（缺?。?/p> | 無菌 | 非無菌 （缺?。?/p> |
√ | √ |
|
| √ | 一次性使用醫用激光光纖 |
表11. 高頻手術設備
核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 通用名稱 |
結構特點 | 技術特點 |
高頻手術設備 | 通用 （缺?。?/p> | 雙極 | 通用 （缺?。?/p> | 氬氣 | 等離子 | 閉合 |
√ | √ |
| √ |
|
|
| 高頻手術設備 |
√ |
| √ | √ |
|
|
| 雙極高頻手術設備 |
√ | √ |
|
|
| √ |
| 等離子高頻手術設備 |
√ | √ |
|
| √ |
|
| 氬氣高頻手術設備 |
六、參考資料
[1] 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）
[2] 有源手術器械相關的國家標準、行業標準
[3] 有源手術器械相關注冊指導原則
[4] 國家藥品監督管理局醫療器械注冊數據庫
[5] Global Medical Device Nomenclature（GMDN）
[6] U.S. Food and Drug Administration. Product Classification Database
[7] Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）
七、起草單位
本指導原則由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心編寫并負責解釋。