2022年度醫療器械FDA注冊流程和費用
發布日期:2022-07-26 00:00瀏覽次數:3141次
FDA 公布了2022財年的收費標準，醫療器械FDA注冊費用有所提高，其中，FDA 510(k)標準收費從2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業年費將從2021年10月1日開始繳納，截止日是12月31日。
美國及北美市場是醫療器械主要市場自已，了解2022年度醫療器械FDA注冊流程和費用，將有助于企業更加精準的做好北美市場開拓計劃。
一、2022年度醫療器械FDA注冊費用：
FDA 公布了2022財年的收費標準，醫療器械FDA注冊費用有所提高，其中，FDA 510(k)標準收費從2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業年費將從2021年10月1日開始繳納，截止日是12月31日。
二、醫療器械FDA注冊流程：
以2類產品510（K）產品為例說明：
產品檢測（性能測試、生物學測試、老化試驗）——510K文件編撰——FDA510K申請——支付FDA注冊費用——獲得FDA評審中心審批的K號——美國代理人服務簽署和生效——FDA企業登記和產品列名——支付 FDA 制造商年度認證費用——注冊審批完成，獲得批準號碼