在生物醫藥研發過程中，部分研發用物品按照現行國家政策不屬于開具《進口藥品通關單》情形，在海關辦理通關手續時，因商品編號列入《進口藥品目錄》需要提交《進口藥品通關單》，導致無法通關。針對上述問題，市藥監局、市科委中關村管委會、北京海關、市商務局、市經濟和信息化局共同研究制定了《北京市生物醫藥研發用物品進口試點方案》，擬通過建立“白名單”制度，探索此類問題的解決路徑。
在生物醫藥研發過程中，部分研發用物品按照現行國家政策不屬于開具《進口藥品通關單》情形，在海關辦理通關手續時，因商品編號列入《進口藥品目錄》需要提交《進口藥品通關單》，導致無法通關。針對上述問題，市藥監局、市科委中關村管委會、北京海關、市商務局、市經濟和信息化局共同研究制定了《北京市生物醫藥研發用物品進口試點方案》，擬通過建立“白名單”制度，探索此類問題的解決路徑。
一、《北京市生物醫藥研發用物品進口試點方案》出臺的目的是什么？
答：在生物醫藥研發過程中，部分研發用物品按照現行國家政策不屬于開具《進口藥品通關單》情形，在海關辦理通關手續時，因商品編號列入《進口藥品目錄》需要提交《進口藥品通關單》，導致無法通關。針對上述問題，市藥監局、市科委中關村管委會、北京海關、市商務局、市經濟和信息化局共同研究制定了《北京市生物醫藥研發用物品進口試點方案》，擬通過建立“白名單”制度，探索此類問題的解決路徑，進一步激發我市生物醫藥產業創新活力，服務產業發展。
二、“白名單”試點范圍是什么？
答：“白名單”由試點企業和試點物品兩部分組成，每家試點企業與試點物品需要一一對應。
試點企業范圍為海淀區、昌平區、大興區、北京經濟技術開發區注冊的生物醫藥企業（研發機構）。
試點物品范圍為在生物醫藥研發過程中，商品編碼被列入《進口藥品目錄》，但按照現行國家政策不屬于開具《進口藥品通關單》情形，海關因監管條件為“Q證”（需要提交《進口藥品通關單》）無法通關放行的研發用物品。
納入“白名單”的物品僅供名單內對應的生物醫藥企業在北京市試點范圍內研發自用，不得用于臨床、上市銷售及申請用途以外的其他用途。屬于《藥品進口管理辦法》規定情形的物品，不屬于“白名單”試點范圍，仍需按照法定程序辦理進口備案手續。
三、“白名單”對試點企業有何要求？
答：納入“白名單”的試點企業應具備與試點研發工作相匹配的業務規模和研發能力，具有對使用物品全流程追溯的能力，負責所進口物品在研發過程中的科學、合理、安全使用。
企業應嚴格按照申請用途開展研發工作，承擔所進口物品的質量安全、使用管理以及過程中的風險防控和處理，防止流弊。研發結束后，及時向聯合推進機制辦公室報告使用情況，并將未使用的“白名單”物品做無害化處理。
四、辦理“白名單”物品通關手續時應注意什么？
答：納入“白名單”的物品應當在北京口岸進口，北京關區申報。“白名單”物品通關時應按北京海關規定的相關程序申報。北京海關辦理通關手續時，企業不需提交《進口藥品通關單》，其他相關材料仍需按要求提供。
五、不在試點范圍的企業可通過何種渠道參與試點？
答：試點范圍以外的企業確有研發需求的，可通過屬地科技主管部門提出申請，由聯合推進機制評估確定是否納入試點范圍。