醫療器械延續注冊的時間節點與多數證書續證規定有明顯區別，為了更大可能的為證書的持續有效提供保障，醫療器械續證要求企業必須在到期6個月前提交第二類醫療器械延續注冊申報資料，真實情況，錯過延續注冊導致證書失效的情形時有發生。本文來寫個亡羊補牢式的要點，錯過醫療器械延續注冊時間，臨床評價怎么辦？
醫療器械延續注冊的時間節點與多數證書續證規定有明顯區別，為了更大可能的為證書的持續有效提供保障，醫療器械續證要求企業必須在到期6個月前提交第二類醫療器械延續注冊申報資料，真實情況，錯過延續注冊導致證書失效的情形時有發生。本文來寫個亡羊補牢式的要點，錯過醫療器械延續注冊時間，臨床評價怎么辦？
錯過醫療器械延續注冊時間，臨床評價怎么辦？
已注冊產品如未能在規定時間內申請醫療器械延續注冊，按照法規要求，需申請產品注冊。此時，臨床評價可否選擇原注冊產品作為同品種產品，完成臨床評價？臨床數據應該如何提供？
此種情形下，可選擇原注冊產品作為同品種產品，完成臨床評價。同品種對比主要關注申報產品與原注冊產品是否存在差異，如二者不存在差異，可提供的臨床數據包括該產品上市前和上市后的臨床數據，包括上市后不良事件在內的臨床經驗數據。