對于體外診斷試劑注冊產品來說，編制體外診斷試劑產品技術要求?是個非常專業的事項，技術要求中性能指標的規定，以及如何驗證這些指標都是專業和邏輯性的結合。本文為大家科普體外診斷試劑產品技術要求是否要包含穩定性指標。
對于體外診斷試劑注冊產品來說，編制體外診斷試劑產品技術要求是個非常專業的事項，技術要求中性能指標的規定，以及如何驗證這些指標都是專業和邏輯性的結合。本文為大家科普體外診斷試劑產品技術要求是否要包含穩定性指標。
體外診斷試劑產品技術要求的性能指標中是否必須納入“穩定性”指標？
依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》（國家藥監局2022年第8號通告）“四、性能指標要求”中的舉例，“醫療器械貨架有效期”屬于“不建議在技術要求性能指標中規定的研究性及評價性內容”。此建議也適用于體外診斷試劑的產品技術要求，“穩定性”可不納入體外診斷試劑產品技術要求的性能指標中。