境內第三類醫療器械 |
1 | 胸腰椎后路釘棒內固定系統 | 廈門中科興醫療器械有限公司 | 國械注準20223131305 |
2 | 脊柱內固定系統 | 美敦力（上海）管理有限公司 | 國械注準20223131306 |
3 | 顱頜面內固定螺釘 | 上海伍健醫療器械有限公司 | 國械注準20223131307 |
4 | 金屬骨針 | 北京市春立正達醫療器械股份有限公司 | 國械注準20223131308 |
5 | 帶袢鈦板 | 上海三友醫療器械股份有限公司 | 國械注準20223131309 |
6 | 椎間融合器 | 北京中安泰華科技有限公司 | 國械注準20223131310 |
7 | 齒科用激光選區熔化鈷鉻合金粉末 | 東莞市翔通光電技術有限公司 | 國械注準20223171311 |
8 | 帶袢固定板 | 山東威高骨科材料股份有限公司 | 國械注準20223131312 |
9 | 藥物涂層冠脈球囊導管 | 四川興泰普樂醫療科技有限公司 | 國械注準20223031313 |
10 | 顱骨固定系統 | 廣東施泰寶醫療科技有限公司 | 國械注準20223131314 |
11 | 一次性使用血液透析管路 | 貝恩醫療設備（廣州）有限公司 | 國械注準20223101315 |
12 | 可切削基臺柱及螺釘 | 廣東威力銘科技有限公司 | 國械注準20223171316 |
13 | 神經血管微導管 | 深圳市順美醫療股份有限公司 | 國械注準20223031317 |
14 | 脊柱后路內固定系統 | 朔崛（江蘇）醫療科技有限公司 | 國械注準20223131318 |
15 | 頸動脈球囊擴張導管 | 譜高醫療科技（南京）有限公司 | 國械注準20223031319 |
16 | 個性化基臺及螺釘 | 山東邁爾醫療科技有限公司 | 國械注準20223171320 |
17 | 一次性使用避光靜脈營養輸液袋 | 江蘇康進醫療器材有限公司 | 國械注準20223141321 |
18 | 一次性使用內窺鏡注射針 | 江蘇康進醫療器材有限公司 | 國械注準20223141322 |
19 | 個性化基臺及螺釘 | 廣東威力銘科技有限公司 | 國械注準20223171323 |
20 | 尺橈骨帶鎖髓內釘系統 | 廈門德朗格醫療科技有限公司 | 國械注準20223131324 |
21 | 外周球囊擴張導管 | 健源醫療科技（無錫）有限公司 | 國械注準20223031325 |
22 | 導引鞘組 | 廣東博邁醫療科技股份有限公司 | 國械注準20223131326 |
23 | 一次性使用微量泵前管 | 浙江海圣醫療器械股份有限公司 | 國械注準20223141327 |
24 | 延長導管 | 賽諾醫療科學技術股份有限公司 | 國械注準20223031328 |
25 | 帶袢鈦板 | 運醫之星（上海）科技有限公司 | 國械注準20223131329 |
26 | 冠脈整體交換型球囊擴張導管 | 鼎科醫療技術（蘇州）有限公司 | 國械注準20223031330 |
27 | 一次性使用高壓造影注射器及附件 | 深圳市凱福邁醫療科技有限公司 | 國械注準20223061331 |
28 | 疏水性丙烯酸酯非球面人工晶狀體 | 西安眼得樂醫療科技有限公司 | 國械注準20223161332 |
29 | 檸檬酸消毒液 | 江蘇納海生物科技有限公司 | 國械注準20223101333 |
30 | 活性生物骨 | 煙臺正海生物科技股份有限公司 | 國械注準20223131334 |
31 | X射線計算機體層攝影設備 | 明峰醫療系統股份有限公司 | 國械注準20223061335 |
32 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 | 蘇州柒影醫療科技有限公司 | 國械注準20223061336 |
33 | 血管造影X射線機 | 寧波康達凱能醫療科技有限公司 | 國械注準20223061337 |
34 | 胰島素泵 | 鄭州瑞宇科技有限公司 | 國械注準20223141338 |
35 | 游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 | 國械注準20223401339 |
36 | X射線計算機體層攝影設備 | 寧波康達凱能醫療科技有限公司 | 國械注準20223061340 |
37 | 醫用磁共振成像系統 | 飛利浦醫療（蘇州）有限公司 | 國械注準20223061341 |
38 | 醫用血管造影X射線機 | 西門子（深圳）磁共振有限公司 | 國械注準20223061342 |
39 | 眼科強脈沖光治療儀 | 山西瑞豪生物科技有限公司 | 國械注準20223161343 |
40 | 高頻手術設備 | 重慶西山科技股份有限公司 | 國械注準20223011344 |
41 | 一次性使用電圈套器 | 江西卓瑞華醫療器械有限公司 | 國械注準20223011345 |
42 | 顱內動脈瘤手術計劃軟件 | 強聯智創（北京）科技有限公司 | 國械注準20223211346 |
43 | 一次性使用電圈套器 | 蘇州法蘭克曼醫療器械有限公司 | 國械注準20223011347 |
44 | 微波消融系統 | 南京億高微波系統工程有限公司 | 國械注準20223011348 |
45 | 總前列腺特異性抗原（tPSA）測定試劑盒（電化學發光法） | 深圳普門科技股份有限公司 | 國械注準20223401349 |
46 | 游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒（電化學發光法） | 深圳普門科技股份有限公司 | 國械注準20223401350 |
47 | 甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（電化學發光法） | 深圳普門科技股份有限公司 | 國械注準20223401351 |
48 | X射線計算機體層攝影設備 | 飛利浦醫療（蘇州）有限公司 | 國械注準20223061352 |
49 | 醫用血管造影X射線機 | 北京通用電氣華倫醫療設備有限公司 | 國械注準20223061353 |
50 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 | 有方（合肥）醫療科技有限公司 | 國械注準20223061354 |
51 | 可吸收絲素修復膜 | 湖北賽羅生物材料有限公司 | 國械注準20223171355 |
52 | 個性化基臺及螺釘 | 重慶西科碼醫療器械有限公司 | 國械注準20223171356 |
53 | 牙科激光選區熔化鈷鉻合金粉末 | 盤星新型合金材料（常州）有限公司 | 國械注準20223171357 |
54 | 精子洗滌液 | 瑞柏生物（中國）股份有限公司 | 國械注準20223181358 |
55 | 可切削基臺柱及螺釘 | 山東邁爾醫療科技有限公司 | 國械注準20223171359 |
56 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 佳康醫用器材（青島）有限公司 | 國械注準20223141360 |
57 | 外周球囊擴張導管 | 濟南正邦醫學技術有限公司 | 國械注準20223031361 |
58 | 導管鞘組件 | 迪泰醫學科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20223031362 |
59 | 一次性使用防針刺無菌注射器 帶針 | 山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 | 國械注準20223141363 |
60 | 一次性使用防針刺靜脈留置針 | 山東安得醫療用品股份有限公司 | 國械注準20223141364 |
61 | 凝血校準品 | 深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司 | 國械注準20223401365 |
62 | 肺炎支原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 深圳市億立方生物技術有限公司 | 國械注準20223401366 |
63 | 結核分枝桿菌和利福平耐藥突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 蘇州創瀾生物科技有限公司 | 國械注準20223401367 |
64 | 游離前列腺特異抗原檢測試劑盒（化學發光法） | 南京諾爾曼生物技術股份有限公司 | 國械注準20223401368 |
65 | 實時熒光定量PCR分析儀 | 北京金豪制藥股份有限公司 | 國械注準20223221369 |
66 | 人MTHFR基因多態性檢測試劑盒（熒光PCR法） | 武漢凱德維斯生物技術有限公司 | 國械注準20223401370 |
67 | Septin9/SDC2/BCAT1基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 北京艾克倫醫療科技有限公司 | 國械注準20223401371 |
68 | X射線計算機體層攝影設備 | 蘇州波影醫療技術有限公司 | 國械注準20223061372 |
69 | X射線計算機體層攝影設備 | 上海聯影醫療科技股份有限公司 | 國械注準20223061373 |
70 | 肺結核X射線圖像輔助評估軟件 | 江西中科九峰智慧醫療科技有限公司 | 國械注準20223211374 |
71 | 一次性使用星型磁電定位標測導管 | 上海微創電生理醫療科技股份有限公司 | 國械注準20223071375 |
72 | 苯二氮卓檢測試劑盒（膠體金免疫層析法） | 深圳市易瑞生物技術股份有限公司 | 國械注準20223401376 |
73 | 一次性使用腹腔鏡高頻手術電極 | 杭州光典醫療器械有限公司 | 國械注準20223011377 |
74 | 一次性使用無菌注射針 | 北京航天卡迪技術開發研究所 | 國械注準20223141378 |
75 | 人工髖關節假體 陶瓷球頭 | 山東威高海星醫療器械有限公司 | 國械注準20223131379 |
76 | 金屬鎖定釘板系統 | 江蘇百易得醫療科技有限公司 | 國械注準20223131380 |
77 | 預充式導管沖洗器 | 徐州市第五制藥廠有限公司 | 國械注準20223141381 |
78 | 一次性使用不可吸收閉合夾 | 江蘇松澤醫療科技有限公司 | 國械注準20223021382 |
79 | 椎體擴張球囊導管 | 寧波兆盈醫療器械有限公司 | 國械注準20223041383 |
80 | 一次性使用壓力連接管 | 深圳市樂寧康醫療科技有限公司 | 國械注準20223061384 |
81 | 頸椎前路固定板系統 | 美敦力（上海）管理有限公司 | 國械注準20223131385 |
82 | 胃腸標記物膠囊 | 上海安翰醫療技術有限公司 | 國械注準20223061386 |
83 | 血液透析器 | 蘇州卓壹醫療器械有限公司 | 國械注準20223101387 |
84 | 脊柱內固定系統 | 聯科醫療器材（重慶）有限公司 | 國械注準20223131388 |
85 | 個性化基臺及螺釘 | 鄭州三禾義齒制作有限公司 | 國械注準20223171389 |
86 | 一次性使用壓力延長管 | 深圳市益心達醫學新技術有限公司 | 國械注準20223031390 |
87 | 門型釘 | 北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司 | 國械注準20223131391 |
88 | 血流導向密網支架 | 艾柯醫療器械（北京）股份有限公司 | 國械注準20223131392 |
89 | 遠端通路導管 | 蘇州中天醫療器械科技有限公司 | 國械注準20223031393 |
90 | 神經血管微導管 | 聚輝醫療科技（深圳）有限公司 | 國械注準20223031394 |
91 | 口腔鈦膜及附件 | 無錫領締生物科技有限公司 | 國械注準20223171395 |
92 | 顱內球囊擴張導管 | 江蘇暖陽醫療器械有限公司 | 國械注準20223031396 |
93 | 微導管系統 | 深圳麥普奇醫療科技有限公司 | 國械注準20223031397 |
94 | 遞送輔助微導管 | 蘇州中天醫療器械科技有限公司 | 國械注準20223031398 |
95 | 金屬纜索系統 | 天津市威曼生物材料有限公司 | 國械注準20223131399 |
96 | 硬腦（脊）膜生物補片 | 天津歐爾克醫藥科技有限公司 | 國械注準20223131400 |
97 | 金屬骨針 | 寧波兆盈醫療器械有限公司 | 國械注準20223131401 |
98 | 導引導管 | 南京康友醫療科技有限公司 | 國械注準20223031402 |
99 | 一次性使用防針刺靜脈留置針 | 陽普醫療（湖南）有限公司 | 國械注準20223141403 |
100 | 一次性使用自毀型固定劑量疫苗注射器 帶針 | 山東新華安得醫療用品有限公司 | 國械注準20223141404 |
101 | 透析液過濾器 | 貝恩醫療設備（廣州）有限公司 | 國械注準20223101405 |
102 | 椎間融合器 | 山東新華聯合骨科器材股份有限公司 | 國械注準20223131406 |
103 | 精子冷凍液 | 瑞柏生物（中國）股份有限公司 | 國械注準20223181407 |
104 | 金屬骨針 | 山東康盛醫療器械有限公司 | 國械注準20223131408 |
105 | 一次性使用微孔過濾輸液器 帶針 | 河南駝人三瑞醫療器械有限公司 | 國械注準20223141409 |
106 | 一次性使用胰島素泵用輸注管路 | 鄭州瑞宇科技有限公司 | 國械注準20223141410 |
107 | 一次性使用靜脈營養輸液袋 | 瑞納康得醫療科技（天津）有限責任公司 | 國械注準20223141411 |
108 | 一次性使用胰島素泵用儲藥器 | 鄭州瑞宇科技有限公司 | 國械注準20223141412 |
109 | 硬性透氣角膜接觸鏡 | 天津世紀康泰生物醫學工程有限公司 | 國械注準20223161413 |
110 | 硬性角膜接觸鏡 | 杭州博士頓光學有限公司 | 國械注準20223161414 |
111 | 枕頸胸脊柱后路內固定系統 | 重慶富沃思醫療器械有限公司 | 國械注準20223131415 |
112 | 金屬骨針 | 蘇州優貝特醫療器械有限公司 | 國械注準20223131416 |
113 | 微創鎖定中空接骨螺釘 | 山東康盛醫療器械有限公司 | 國械注準20223131417 |
114 | 冠狀動脈球囊擴張導管 | 安吉特（天津）科技有限公司 | 國械注準20223031418 |
115 | 分枝桿菌鑒定試劑盒（熒光PCR熔解曲線法） | 廈門致善生物科技股份有限公司 | 國械注準20223401419 |
116 | 人偏肺病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準20223401420 |
117 | 甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準20223401421 |
118 | 彩色超聲診斷儀 | 通用電氣醫療系統（中國）有限公司 | 國械注準20223061422 |
119 | 染色體非整倍體檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法） | 華大生物科技（武漢）有限公司 | 國械注準20223401423 |
120 | I型單純皰疹病毒IgG抗體（HSV-I IgG）檢測試劑盒 （化學發光免疫分析法） | 廣州市康潤生物科技有限公司 | 國械注準20223401424 |
121 | 一次性使用無菌溫度傳感器 | 海杰亞（北京）醫療器械有限公司 | 國械注準20223011425 |
122 | 心電分析軟件 | 廈門納龍健康科技股份有限公司 | 國械注準20223211426 |
123 | 醫用磁共振成像系統 | 通用電氣醫療系統（天津）有限公司 | 國械注準20223061427 |
124 | 電動胰島素注射器 | 凱聯醫療科技（上海）有限公司 | 國械注準20223141428 |
125 | 醫用磁共振成像系統 | 通用電氣醫療系統（天津）有限公司 | 國械注準20223061429 |
126 | X射線計算機體層攝影設備 | 航衛通用電氣醫療系統有限公司 | 國械注準20223061430 |
127 | 全自動血型分析儀 | 蘇州蘇大賽爾免疫生物技術有限公司 | 國械注準20223221431 |
128 | 人類EGFR/ALK/ROS1基因突變聯合檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廣州邁景基因醫學科技有限公司 | 國械注準20223401432 |
129 | B族鏈球菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法） | 上海速創診斷產品有限公司 | 國械注準20223401433 |
130 | 人類白細胞抗原B位點5801基因檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 武漢友芝友醫療科技股份有限公司 | 國械注準20223401434 |
131 | 金屬帶線錨釘 | 杭州銳健馬斯汀醫療器材有限公司 | 國械注準20223131435 |
132 | U型釘 | 天津立遠醫療科技有限責任公司 | 國械注準20223131436 |
133 | 鈦合金帶線錨釘 | 寧波兆盈醫療器械有限公司 | 國械注準20223131437 |
134 | 自穩型頸椎前路椎間融合固定系統 | 常州集碩醫療器械有限公司 | 國械注準20223131438 |
135 | 非順應性球囊擴張導管 | 賽諾醫療科學技術股份有限公司 | 國械注準20223031439 |
136 | 非球面衍射型多焦人工晶狀體 | 愛博諾德（北京）醫療科技股份有限公司 | 國械注準20223161440 |
137 | 輸液用肝素帽 | 蘇州鑫康道醫療科技有限公司 | 國械注準20223141441 |
138 | 一次性使用高壓造影注射器及附件 | 深圳市益心達醫學新技術有限公司 | 國械注準20223061442 |
139 | 血液透析粉 | 江西三鑫醫療科技股份有限公司 | 國械注準20223101443 |
140 | 一次性使用輸液接頭消毒帽 | 北京天地和協科技有限公司 | 國械注準20223031444 |
141 | 一次性使用血液透析器 | 珠海健航醫療科技有限公司 | 國械注準20223101445 |
142 | 一次性使用人體動脈血樣采集器 | 河南省駝人醫療科技有限公司 | 國械注準20223221446 |
143 | 一次性使用微孔過濾輸液器 帶針 | 河南駝人三瑞醫療器械有限公司 | 國械注準20223141447 |
144 | 導引導絲 | 佛山市其右醫療科技有限公司 | 國械注準20223031448 |
145 | 檸檬酸消毒液 | 天津市標準生物制劑有限公司 | 國械注準20223101449 |
146 | 一次性使用顱腦外引流套裝 | 山東大正醫療器械股份有限公司 | 國械注準20223141450 |
進口第三類醫療器械 |
147 | 光固化復合樹脂 | 株式會社ジーシーデンタルプロダクツ | 國械注進20223170469 |
148 | 血液透析用中心靜脈導管 | Covidien llc | 國械注進20223100470 |
149 | 血栓抽吸導管 | Medos International SARL | 國械注進20223030471 |
150 | 植入式神經刺激測試電極 | St.Jude Medical | 國械注進20223120472 |
151 | 眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備 | Fritz Ruck Ophthalmologische Systeme GmbH | 國械注進20223160473 |
152 | 凝血質控品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20223400474 |
153 | 主動脈內球囊導管及附件 | Datascope Corp. | 國械注進20223030475 |
154 | 人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯合檢測質控品 | Ortho-Clinical Diagnostics | 國械注進20223400481 |
155 | 顱內深部電極 | PMT Corporation | 國械注進20223070482 |
156 | 角膜交聯儀 | Iromed Group S.r.l. | 國械注進20223160483 |
157 | 體腔熱灌注治療機 | RanD S.p.A. | 國械注進20223090484 |
158 | 電子輸尿管腎內窺鏡及附件 | Richard Wolf GmbH | 國械注進20223060485 |
159 | 超聲診斷儀 | SAMSUNG MEDISON CO., LTD. | 國械注進20223060486 |
160 | 微波治療儀 | ???? ???? | 國械注進20223090487 |
161 | 動脈導管未閉封堵器 | Abbott Medical | 國械注進20223130492 |
162 | 不透射線脊柱用骨水泥 | G21 S.r.l. | 國械注進20223130493 |
163 | 動脈導管未閉封堵器小型傳送導管 | Abbott Medical | 國械注進20223030499 |
164 | 抗栓塞腦保護裝置 | Boston Scientific Corporation | 國械注進20223030500 |
165 | 注射用交聯透明質酸鈉凝膠 | 細基生物株式會社 | 國械注進20223130501 |
166 | 單件式環曲面人工晶狀體 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 國械注進20223160502 |
167 | 血流導向密網支架 | Stryker Neurovascular | 國械注進20223130503 |
168 | 血漿置換用管路 | Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA | 國械注進20223100504 |
169 | 血管縫閉合裝置 | Abbott Vascular | 國械注進20223020505 |
170 | 隱形眼鏡潤滑液 | SANTEN | 國械注進20223160506 |
171 | 微導管 | BALT EXTRUSION SAS | 國械注進20223030507 |
172 | 光固化粘接劑 | SPIDENT Co., Ltd. | 國械注進20223170515 |
173 | 軟性親水接觸鏡 | Visco Technology Sdn. Bhd. | 國械注進20223160516 |
174 | 一次性使用環形標測導管 | Biosense Webster, Inc. | 國械注進20223070517 |
175 | 凝血校準品 | Instrumentation Laboratory Company | 國械注進20223400518 |
176 | 導管鞘 | Boston Scientific Corporation | 國械注進20223030520 |
177 | 髖關節系統組件—髖臼內襯 | Howmedica Osteonics Corp. | 國械注進20223130521 |
178 | 雙層人工真皮修復材料 | グンゼ株式會社 | 國械注進20223130522 |
179 | 小腸喂養管 | Fresenius Kabi AG | 國械注進20223140523 |
180 | 一次性使用心肺轉流系統離心泵泵頭 | Medos Medizintechnik AG | 國械注進20223100524 |
進口第二類醫療器械 |
181 | X射線平板探測器 | キヤノン電子管デバイス株式會社 | 國械注進20222060476 |
182 | 血氣檢測用電極 | Nova Biomedical Corporation | 國械注進20222220477 |
183 | 內窺鏡攝像設備 | GIMMI GmbH | 國械注進20222060478 |
184 | 灌注泵 | Biosense Webster(Israel)Ltd. | 國械注進20222010479 |
185 | 三維胸腹腔內窺鏡及附件 | Aesculap AG | 國械注進20222060480 |
186 | 強脈沖光治療儀 | CyDen Ltd | 國械注進20222090488 |
187 | 心電測試儀 | Vyaire Medical GmbH | 國械注進20222070489 |
188 | 手術動力系統 | adeor Medical AG | 國械注進20222010490 |
189 | 生命體征檢測儀 | Welch Allyn, Inc. | 國械注進20222070491 |
190 | 乳房試模 | Mentor | 國械注進20222020494 |
191 | 海水鼻腔噴霧器 | Jadran-Galenski laboratorij d.d. | 國械注進20222140495 |
192 | 一次性使用滅菌橡膠外科手套 | Careglove Global Sdn. Bhd. | 國械注進20222140496 |
193 | 牙科種植用鉆 | ORNAGHI LUIGI & C.S.n.c. | 國械注進20222170497 |
194 | 全瓷義齒用染色液 | Genoss Co., Ltd. | 國械注進20222170498 |
195 | 25-羥基維生素D測定試劑盒（化學發光法） | Immunodiagnostic Systems Limited | 國械注進20222400508 |
196 | 射線束掃描測量系統 | PTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkst?tten Dr. Pychlau GmbH | 國械注進20222050509 |
197 | 激光定位系統 | LAP GmbH Laser Applikationen | 國械注進20222050510 |
198 | 口腔數字印模儀 | Sirona Dental Systems GmbH | 國械注進20222170511 |
199 | 呼吸機 | Breas Medical AB | 國械注進20222080512 |
200 | 胃泌素釋放肽前體（ProGRP）檢測試劑盒（化學發光法） | Fujirebio Inc. | 國械注進20222400513 |
201 | 復合質控品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20222400514 |
202 | 內窺鏡用骨科手術器械包 | Arthrex,Inc. | 國械注進20222040519 |
203 | 牙科氧化鋯瓷塊 | 3M Deutschland GmbH | 國械注進20222170525 |
港澳臺醫療器械 |
204 | 氣切套管 | 以仁國際醫療器材股份有限公司 | 國械注許20222080024 |