一次性使用真空采血管是最常見醫療器械注冊產品之一，在各個大中小醫療機構、檢驗機構使用。近日，藥監局發布一次性真空采血管注冊答疑兩項，一起來看一下。
1.一次性使用真空采血管注冊產品，是否可以申報非無菌型號？
YY/T 0314-2021《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》中8.1項明確，“對于真空采集容器，如果未使用過，內部應無菌。”故建議只申報無菌型一次性使用真空采血管產品。
2.一次性使用真空采血管注冊產品，其貨架有效期如何驗證？
由于真空度的保持性沒有公認的加速試驗的方法，目前只能以實際時間數據為依據進行確定，故一次性使用真空采血管產品貨架有效期的驗證應采用實時穩定性研究。