盡管有關銷售新冠抗原檢測試劑辦理醫療器械經營許可?證相關法規，在全國各地是統一的法規，即按照第三類體外診斷試劑要求辦理醫療器械經營許可證。但由于醫療器械經營許可事項由市級市場監督管理局辦理，各地執法尺度和要求略有差異，一起來看看杭州銷售新冠抗原檢測試劑辦經營許可證注意事項。
盡管有關銷售新冠抗原檢測試劑辦理醫療器械經營許可證相關法規，在全國各地是統一的法規，即按照第三類體外診斷試劑要求辦理醫療器械經營許可證。但由于醫療器械經營許可事項由市級市場監督管理局辦理，各地執法尺度和要求略有差異，一起來看看杭州銷售新冠抗原檢測試劑辦經營許可證注意事項。
杭州銷售新冠抗原檢測試劑辦理醫療器械經營許可證注意事項
1.銷售新冠抗原檢測試劑企業需要有冷庫嗎？
由于新冠抗原檢測試劑屬于常溫試劑盒，在流通環節中，并無冷藏和冷鏈運輸要求，因此，企業無需具備冷庫即可申請醫療器械經營許可證。
2. 杭州銷售新冠抗原檢測試劑辦經營許可證對人員的要求：
至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。
質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業三年以上相關質量管理經驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。
（相關專業：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業分則更細，如生物醫學工程、醫療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫學相關如：臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等）。
3.辦理醫療器械經營許可證需要多少時間？
正常情況，杭州銷售新冠抗原檢測試劑企業辦理醫療器械經營許可證通常需要三周時間，第一周完成申報前的準備，第二周約現場檢查，第三周完成現場檢查不符合項整改，及取得醫療器械經營許可證。