醫療器械注冊產品多個適用標準有差異，該如何處理？
發布日期:2022-12-27 12:06瀏覽次數:2170次
在我國，醫療器械注冊產品適用標準可以是國標，可以是國標推，可以行標，可以是行標推。各種各樣的因素，這些標準之前也偶爾出現不一致的情形，遇到這種情況，那類標準有更高優先級的呢？一起看本文。
在我國，醫療器械注冊產品適用標準可以是國標，可以是國標推，可以行標，可以是行標推。各種各樣的因素，這些標準之前也偶爾出現不一致的情形，遇到這種情況，那類標準有更高優先級的呢？一起看本文。
醫療器械注冊產品多個適用標準有差異，該如何處理？
答：首先應考慮是否為強制性標準，無論通用標準還是專用標準，強制性標準級別最高；如果為同級別，即都是強制性標準或都是推薦性標準，通常情況專用標準優先于通用標準。在上述基本原則下，建議注冊申請人綜合考慮兩個標準的性能要求。