包類醫療器械注冊時已有注冊證的組件需要重新注冊檢驗嗎
發布日期:2023-02-03 18:39瀏覽次數:2428次
繼續科普包類醫療器械注冊話題，考慮到包類醫療器械注冊產品中，有的組件是已取得醫療器械注冊證的產品，有的是企業自己生產的組件，對于已取證的組件，在包類醫療器械注冊時，還需要重新檢驗嗎？一起看本文。
繼續科普包類醫療器械注冊話題，考慮到包類醫療器械注冊產品中，有的組件是已取得醫療器械注冊證的產品，有的是企業自己生產的組件，對于已取證的組件，在包類醫療器械注冊時，還需要重新檢驗嗎？一起看本文。
包類醫療器械注冊時已有注冊證的組件需要重新注冊檢驗嗎？
盡管并不是所有包類醫療器械注冊產品都有明確的法規和技術審評指導原則，但從國家局已發布的部分包類醫療器械注冊產品技術審評指導原則中，我們可以看到相關規定，即已取得醫療器械注冊證的產品無需再次檢驗，醫療器械注冊人可提供該組件的醫療器械注冊證和該組件的注冊檢驗報告等資料作為替代證據，檢驗機構在出具檢驗報告時，將相關信息作為包類醫療器械注冊檢驗報告的組成部分。
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