第二類有源醫療器械注冊，涉及多種型號規格如何在申報資料中體現
發布日期:2023-02-06 14:58瀏覽次數:2671次
對于有源醫療器械注冊產品來說，為應對不同群體、不同臨床應用場景需求，許多產品都涉及多個不同的規格型號，企業在第二類醫療器械注冊申報時，對存在多種型號規格的有源醫療器械，醫療器械注冊申報資料應如何體現？
對于有源醫療器械注冊產品來說，為應對不同群體、不同臨床應用場景需求，許多產品都涉及多個不同的規格型號，企業在第二類醫療器械注冊申報時，對存在多種型號規格的有源醫療器械，醫療器械注冊申報資料應如何體現？
有源醫療器械注冊產品的多個規格型號，有時候是大小的差異，有時候是功率的不同，有時候是功能的細微差異，存在多個規格型號是常見情況。
根據國家藥品監督管理局2021年發布的121號公告中明確：在有源醫療器械注冊申報過程中，對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、技術參數等內容。