*1.1 | 第三類醫療器械經營企業應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，滿足醫療器械唯一標識國家有關規定的要求，保證經營的產品可追溯。鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。 | 1.查看是否建立的計算機信息管理系統，是否滿足醫療器械唯一標識的有關要求，是否與經營范圍和經營規模相適應，是否能夠實時控制并記錄醫療器械經營各環節和質量管理全過程，是否符合追溯的實施條件。 | 合理缺項 □ 符合規定 □ 不符合規定 □ 問題描述： |
2.1 | 系統應能對設置的經營流程進行實時、有效的質量控制，質量基礎檔案、采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核、運輸等環節間應在系統中形成內嵌式結構或實時共享傳輸，對相關經營活動進行判斷。 | 1.抽查采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等記錄的生成情況和信息完整性。 2.系統應對不符合法律法規及《醫療器械經營質量管理規范》的行為進行識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。（如超范圍經營控制、企業資質效期控制、產品過效期控制等功能） | 合理缺項 □ 符合規定 □ 不符合規定 □ 問題描述： |
2.2 | 企業應具有支持系統正常運行的數據交互能力，具有可實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網或互聯網。 | 1.查看終端機或服務器的硬件及運行情況； 2.查看是否具有固定接入互聯網的方式； 3.查看是否實施了部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享。 | 合理缺項 □ 符合規定 □ 不符合規定 □ 問題描述： |
*2.3 | 企業委托提供醫療器械運輸、貯存服務企業的，系統應與提供醫療器械運輸、貯存服務企業實現自動實時數據傳輸。 | 1.查看系統與被委托企業自動實時數據傳輸功能； 2.核實雙方系統記錄的一致性。 備注：未委托提供醫療器械運輸、貯存服務企業的，可免予檢查。 | 合理缺項 □ 符合規定 □ 不符合規定 □ 問題描述： |
*2.4 | 提供醫療器械運輸、貯存服務企業的計算機信息管理系統應具備對委托企業資質合法性、有效性管控的功能。 | 1.查看系統是否具備對委托企業資質合法性、有效性管控功能。 備注：1.第三類醫療器械經營企業和第二類醫療器械經營企業可免予檢查。 | 合理缺項 □ 符合規定 □ 不符合規定 □ 問題描述： |
2.5 | 系統應具有醫療器械經營質量管理記錄生成、打印和管理功能。 | 1.查看系統質量管理記錄生成和管理功能； 2.查看打印設備的運行情況； 3.抽查系統打印功能。 | 合理缺項 □ 符合規定 □ 不符合規定 □ 問題描述： |
*2.6 | 企業質量管理人員應當負責計算機系統操作權限和質量管理基礎數據的建立及更新的審核。系統的數據維護與保存應當符合以下要求： 1.應嚴格按照管理制度和操作規程進行系統數據的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。
2.各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統，在權限范圍內處理業務數據，未經質量管理部門審核批準不得修改任何質量管理相關數據信息，修改數據的原因和過程在系統中應予以記錄；
3.操作人員姓名的記錄應根據專有用戶名及密碼自動生成，系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入； 4.系統記錄和數據應采取安全、可靠的方式定期自動備份，確保數據安全、完整。 | 1.查看質量管理人員對系統操作權限的審核； 2.查看系統崗位人員的用戶名、密碼、權限分配情況； 3.抽查質量管理人員修改質量管理相關數據信息的相關記錄； 4.查看查驗記錄、出庫復核記錄等涉及人員簽名信息的記錄及其內容的合規性； 5.查看系統備份記錄及制度文件，核實備份數據完整性。 | 合理缺項 □ 符合規定 □ 不符合規定 □ 問題描述： |
*2.7 | 系統應具有質量管理基礎數據控制功能，能夠對供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性進行審核控制，防止超出經營范圍的購銷行為發生。 | 1.查看系統質量管理基礎數據控制功能（應至少包括供貨企業、購貨企業、產品基本信息等內容）。 2.查看系統質量管理基礎數據自動跟蹤、識別與控制功能； 3.抽查供貨者、購貨者以及產品信息的資質合法性、有效性、經營范圍相關聯情況。 4.經營方式僅為零售的，可免予對購貨者合法性、有效性的審核控制。 | 合理缺項 □ 符合規定 □ 不符合規定 □ 問題描述： |
*2.8 | 系統質量管理基礎數據的產品信息應至少記錄醫療器械產品信息的名稱、型號、規格；醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；注冊人、備案人和受托生產企業（如有）、生產許可證號或者備案編號等信息。 | 1.查看系統質量管理基礎數據，核實準確性。 | 合理缺項 □ 符合規定 □ 不符合規定 □ 問題描述： |
*2.9 | 系統應具有對近失效期的質量管理基礎數據、近失效期的庫存醫療器械產品信息進行提示、預警的功能；質量管理基礎數據、庫存醫療器械失效時，系統應能自動鎖定與該數據相關的業務功能。系統應具有對疑似質量問題的醫療器械鎖定、控制功能。 | 1.查看系統對近失效質量管理基礎數據、近失效庫存醫療器械的提示、預警功能； 2.查看系統對失效質量管理基礎數據、失效醫療器械的鎖定、控制功能。 3.抽查系統對疑似質量問題的醫療器械的控制功能。 4.僅從事第三類醫療器械零售業務的，抽查系統對近效期、超效期的質量管理基礎數據的控制功能。 | 合理缺項 □ 符合規定 □ 不符合規定 □ 問題描述： |
*3.1 | 采購訂單中的質量管理基礎數據應當依據數據庫自動生成。系統對各供貨者的合法資質，能夠自動識別、審核。 采購訂單確認后，系統應自動生成采購記錄。采購記錄應至少包括醫療器械的名稱、型號、規格、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等信息。 | 1.抽查采購訂單的生成情況； 2.抽查失效的質量管理基礎數據生成采購訂單的情況； 3.抽查采購記錄及其內容的合規性。 備注：1.僅從事第三類醫療器械零售業務的，免予檢查；2.僅提供醫療器械運輸、貯存服務的企業，免予檢查。 | 合理缺項 □ 符合規定 □ 不符合規定 □ 問題描述： |
3.2 | 系統應在采購記錄的基礎上生成查驗記錄，記錄應包括： 1.醫療器械的名稱、型號、規格、到貨數量； 2.醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號； 3.注冊人、備案人和受托生產企業（如有）、生產許可證號或者備案編號； 4.醫療器械生產批號或序列號、生產日期、使用期限或失效日期、購貨日期、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員姓名、驗收日期； 5.供貨者的名稱、地址以及聯系方式等內容。 對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行收貨時，系統應當記錄運輸方式、啟運時間、啟運溫度、到貨時間、到貨溫度。 驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記，驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。 | 1.查看驗收人員是否對照產品實物在系統采購記錄的相關內容，確認后系統是否生成查驗記錄； 2.抽查查驗記錄確認內容的合規性； 3.查看不合格產品查驗記錄確認內容的合規性； 4.冷藏、冷凍產品運輸方式及運輸過程的溫度記錄（含啟運溫度、到貨溫度）、運輸時間（啟運時間和到貨時間）。 備注：1. 僅從事第三類醫療器械零售業務的，免予檢查；2.全部委托提供醫療器械運輸、貯存服務的企業貯存的，免予檢查。 | 合理缺項 □ 符合規定 □ 不符合規定 □ 問題描述： |
4.1 | 系統應當在查驗記錄的基礎上生成入庫記錄。 | 1.查看入庫管理規定； 2.抽查入庫記錄確認操作的及時性和正確性。 備注：不單獨設立醫療器械庫房的企業免予檢查。 | 合理缺項 □ 符合規定 □ 不符合規定 □ 問題描述： |
4.2 | 系統應能根據產品基礎信息的貯存條件，對擬上架的醫療器械自動提示相應上架庫區。 | 1.根據產品基礎信息維護情況和系統設置情況，通過系統演示，確認相關功能。 備注：不單獨設立醫療器械庫房的企業免予檢查。 | 合理缺項 □ 符合規定 □ 不符合規定 □ 問題描述： |
4.3 | 系統可以根據醫療器械的貯存溫度及效期范圍，自動生成在庫檢查計劃。 | 1.查看是否可以自動生成在庫檢查計劃。 備注：此條為鼓勵性條款，所有企業均可免予檢查。 | 合理缺項 □ 符合規定 □ 不符合規定 □ 問題描述： |
4.4 | 系統應當實現不合格醫療器械（包括驗收、檢查和退回等過程中產生的醫療器械）的處置情況的記錄功能。 | 1.查看不合格醫療器械處置情況的記錄。 | 合理缺項 □ 符合規定 □ 不符合規定 □ 問題描述： |
*5.1 | 系統應當依據質量管理基礎數據及庫存記錄生成銷售訂單，拒絕生成任何無質量管理基礎數據或無有效庫存數據支持的銷售訂單。 | 1.抽查銷售訂單的生成情況； 2.抽查無質量管理基礎數據或無有效庫存數據生成銷售訂單的情況。 備注：僅從事第三類醫療器械零售業務的，免予檢查。 | 合理缺項 □ 符合規定 □ 不符合規定 □ 問題描述： |
5.2 | 銷售訂單確認后系統生成銷售記錄，應至少包括以下內容： 1.醫療器械的名稱、型號、規格、注冊證編號或者備案編號、數量、單價、金額； 2.醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期； 3．注冊人、備案人和受托生產企業（如有）、生產許可證編號或者備案編號。 對于采用僅按序列號管理的醫療器械，可在揀貨時批量采集的形式，將序列號補充至銷售記錄中。 | 1.抽查銷售記錄的生成情況； 2.抽查銷售記錄及其內容的合規性。 備注：僅從事提供醫療器械運輸、貯存服務的，免予檢查。 | 合理缺項 □ 符合規定 □ 不符合規定 □ 問題描述： |
5.3 | 從事第三類醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營地址、聯系方式、相關許可證明文件編號或者備案編號等。 | 1.查看批發企業銷售記錄內容的合規性。 備注：僅從事提供醫療器械運輸、貯存服務的，免予檢查 | 合理缺項 □ 符合規定 □ 不符合規定 □ 問題描述： |
5.4 | 系統應具有與結算系統、開票系統對接，自動打印每筆銷售票據功能。銷售票據應記錄醫療器械的名稱、型號、規格、注冊人、備案人和受托生產企業（如有）、數量、單價、金額、銷售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。 | 1.抽查系統打印銷售票據的情況； 2.抽查銷售票據及其內容的合規性 備注：1.僅從事第三類醫療器械批發業務的，免予檢查。 2.僅從事提供醫療器械運輸、貯存服務的，免予檢查 | 合理缺項 □ 符合規定 □ 不符合規定 □ 問題描述： |
5.5 | 系統應當將確認后的銷售數據傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核人員完成出庫復核操作后，系統自動生成出庫復核記錄。內容包括購貨者、醫療器械的名稱、型號、規格、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、醫療器械生產批號或序列號、生產日期、使用期限或失效日期、注冊人、備案人和受托生產企業（如有）、數量、銷售日期等內容。 | 1.抽查出庫復核記錄的生成情況； 2.抽查出庫復核記錄及其內容的合規性。 備注：1.僅從事第三類醫療器械零售業務的，免予檢查；2.全部委托提供醫療器械運輸、貯存服務的企業貯存的，免予檢查。 | 合理缺項 □ 符合規定 □ 不符合規定 □ 問題描述： |
5.6 | 運輸完成后系統應當生成運輸記錄。運輸記錄包括：隨貨同行單號、運輸方式、承運單位、收貨單位、收貨地址、醫療器械名稱、注冊證編號或備案編號、型號、規格、生產批號或者序列號、醫療器械唯一標識（若有）、數量、運輸及貯存條件、發貨時間和到貨時間等內容。 委托其他單位運輸時，應當記錄運輸單號；自行運輸時還應記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。 運輸冷鏈管理醫療器械時，應記錄啟運溫度、到貨溫度，并向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄。 | 1.抽查運輸記錄的生成情況； 2.抽查運輸記錄及其內容的合規性。 備注：1.僅從事第三類醫療器械零售業務的，免予檢查；2.全部委托提供醫療器械運輸、貯存服務的企業貯存的，免予檢查。 |
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6.1 | 企業在系統中處理退回醫療器械時，系統應能調出與之對應的銷售記錄；退回醫療器械實物與原記錄信息不符或退回數量超出原銷售數量時，系統拒絕退回操作；系統不支持對原始銷售數據的任何更改。 | 1.抽查無質量管理基礎數據或無銷售記錄生成銷后退回的情況； 2.抽查與原銷售記錄信息不符或退回數量超出原銷售數量時的銷后退回情況。 | 合理缺項 □ 符合規定 □ 不符合規定 □ 問題描述： |