單髁膝關節假體在我做屬于第三類醫療器械注冊產品，近日，國家藥監局發布醫療器械注冊答疑事項，明晰常規超高分子量聚乙烯單髁膝關節假體的襯墊厚度要求。一起看正文。
第三類醫療器械注冊產品（常規超高分子量聚乙烯單髁膝關節假體）的襯墊厚度是否必須至少6mm？
原則上常規超高分子量聚乙烯材料制成的單髁膝關節襯墊在配合脛骨托部件使用時，其承受負載部位的厚度應至少6mm。若產品設計不能滿足該厚度，應提供產品設計依據和合理理由，并證明該設計能夠保證產品滿足臨床安全有效性，提供相應的支持性依據。若與已上市同品種產品進行對比，應提供申報醫療器械注冊產品與已上市同品種產品在結構設計、關鍵尺寸及力學性能等方面的對比，并結合已上市同品種產品的臨床應用情況，進行綜合評價，可通過檢索同品種產品的臨床文獻數據、不良事件數據等方式提供相關支持性證據。