在提供醫療器械經營許可證代辦咨詢服務過程中，有少部分新入行者對醫療器械產品的審評審批機制和要點還未完全掌握，容易引發宣傳方面的糾紛和爭議。例如，取得醫療器械注冊證的醫療器械產品都是好產品嗎，上市銷售的醫療器械都是絕對安全的醫療器械嗎？一起看本文。
在提供醫療器械經營許可證代辦咨詢服務過程中，有少部分新入行者對醫療器械產品的審評審批機制和要點還未完全掌握，容易引發宣傳方面的糾紛和爭議。例如，取得醫療器械注冊證的醫療器械產品都是好產品嗎，上市銷售的醫療器械都是絕對安全的醫療器械嗎？一起看本文。
一、取得醫療器械注冊證的產品都是好產品嗎？
并非。醫療器械注冊證本質上市對醫療器械企業研發、生產、質量保證能力，及醫療器械知識產權歸屬的證書。取得醫療器械注冊證代表企業有能力完成經批準的醫療器械研制和生產。
此外，醫療器械注冊證是上市門檻要求，取得醫療器械注冊證僅僅代表企業取得了上市銷售的入門資格。而產品本身好壞還取決于許多其他要素。
二、上市銷售的醫療器械都是絕對安全的嗎？
并非。任何醫療器械產品都具有一定的使用風險，都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，而在臨床應用過程中存在一定的風險。所謂批準上市，是指社會、技術、倫理和法令皆可接受的基礎上認可，而非絕對安全。被批準上市的醫療器械只是“收益大于風險”的“風險可接受”產品，即被批準上市產品在現有認識水平下，相對符合安全使用的要求。
后續，我們將繼續發布在醫療器械經營許可證代辦服務過程中碰到的共性問題，敬請關注我們的官方網站，期待與您一起進步。