江蘇省藥監局2023年藥品醫療器械化妝品行政審批工作要點
發布日期:2023-03-16 18:06瀏覽次數:1889次
?近日，江蘇省藥監局印發2023年全省藥品醫療器械化妝品行政審批工作要點，一起聊了解江蘇省醫療器械注冊審評審批相關內容。如下是文件全文。
近日，江蘇省藥監局印發2023年全省藥品醫療器械化妝品行政審批工作要點，一起聊了解江蘇省醫療器械注冊審評審批相關內容。如下是文件全文。
近日，省藥監局制定印發了《江蘇省藥品監督管理局2023年行政審批工作要點》，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指引，深入學習貫徹黨的二十大精神，全面落實省委省政府、國家藥監局決策部署和省市場監管局、省局黨組工作要求，堅持依法行政審批，全力服務疫情防控大局，守牢藥品安全底線，推進省政府關于推動經濟運行率先整體好轉若干措施落細落實，推動我省生物醫藥產業健康高質量發展。
一是全力服務疫情防控大局。
積極推動防疫藥械加速上市，建立重點防疫藥械品種清單，落實專人跟蹤掌握研發上市進度，全程對接開展指導服務，加強對上溝通請示。大力支持防疫藥械增產擴能，貫徹落實防疫藥械促產保供部署要求，以人民群眾迫切需求為導向，通過研審聯動、風險會商、滾動申報等多種方式優化辦理流程，強化政策技術指導，加快核查檢驗與審評審批。二是信息化助推審評審批提速暢通。
信息化引領提升審評審批效能，一體推進審評、核查和檢驗辦理，運用OCR、RPA技術逐步實現智慧審批。繼續優化完善審評審批機制，簡單事項實行即到即辦，關聯事項實行同審同辦，持續壓縮注冊檢驗、審評審批辦理時限。持續推進審評核查分中心科學賦權，組織對南京等3個新掛牌分中心首次賦權考核，對無錫等6個已運行分中心擇優啟動二、三類事項賦權。不斷提升政務服務能力水平，擴大“一網通辦”覆蓋面，修訂完善辦事指南，不斷推進申報資料電子化、標準化、模板化，提升申報成功率。
三是積極促進醫藥產業創新發展。
支持鼓勵藥械產品創新，聚焦疫情防控、“卡脖子”技術等相關產品，為醫療器械注冊申報提供前置指導。優化完善“面對面”服務機制，豐富省市聯動內涵，加強分析研究，做好政策解讀。持續加大重點領域支持力度，助推創新產品上市、企業做大做強、園區創新發展。促進中藥傳承創新發展，支持中藥創新藥申報，加強國家規范標準與省級規范標準的有序銜接。加強行政審批制度機制建設，建立企業審評審批特殊訴求容缺辦理機制，持續規范許可辦理、優化審批流程、提升檢查效能。
四是扎實守牢藥品安全底線。
嚴格重點事項產品審評審批，強化藥物研究機構及臨床試驗機構監管，依法查處行政許可違法違規行為，及時移交問題線索。加強委托下放審批事項督查，及時開展評估督促糾正存在問題，必要時調整相關權限，實施熔斷措施，確保審評審批合法合規。
發揮黨支部戰斗堡壘作用，完善落實黨建責任制，強化支部凝聚力、戰斗力，切實把黨的組織優勢轉化為監管優勢、發展優勢。強化制度與黨風廉政建設，嚴格執行中央“八項規定”、省局“十個嚴禁”，進一步提高行政審批各環節流程的公開化、透明化、規范化水平。
下一步，省藥監局將持續優化審評審批制度機制，深化“放管服”改革，落實“六減”要求，優化“面對面”對接服務機制，實施創新藥械“前端幫扶，全程提速”，加快信息化賦能和審評核查分中心建設，推動“提速暢通工程”走深走實，打造“辦事效率最快、政策效果最優、服務效能最強”的國內一流發展環境，促進生物醫藥領域經濟運行率先整體好轉。