一次性使用無菌組織閉合夾由結扎鎖、固定蓋和底座組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。供臨床外科手術（腹腔鏡下手術除外）中臨時夾閉組織束用（術后立即取出）。一次性使用無菌組織閉合夾在我國屬于無菌第二類醫療器械注冊?產品，一起來了解產品注冊過程常見不符合項。
一次性使用無菌組織閉合夾由結扎鎖、固定蓋和底座組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。供臨床外科手術（腹腔鏡下手術除外）中臨時夾閉組織束用（術后立即取出）。一次性使用無菌組織閉合夾在我國屬于無菌第二類醫療器械注冊產品，一起來了解產品注冊過程常見不符合項。
一次性使用無菌組織閉合夾注冊審評常見不符合項
一、一次性使用無菌組織閉合夾注冊產品技術要求：
1.可參照《一次性使用無菌閉合夾注冊技術審查指導原則》中適用部分制定產品性能指標，如外觀、尺寸、反復開合無斷裂、夾持穩定性、與施夾鉗配合性、閉合夾在底座中的裝配牢固性等物理性能；根據產品材料特性制定還原物質、可萃取金屬含量、酸堿度、蒸發殘渣、紫外吸光度等化學性能；以及無菌性能和環氧乙烷殘留量（如適用）。
2.上述性能要求應有明確對應的試驗方法，試驗方法可采用適用的國內外標準中給出的方法，也可采用注冊申請人自行制定的經驗證的方法。試驗方法中的模擬管狀組織可采用硅膠管，不同規格閉合夾可夾閉的管徑范圍不同，應分別明確采用的模擬組織外徑。
二、其它注冊審評不符合項：
1.根據《醫療器械分類目錄》，閉合夾產品分為“術后不取出”和“術后取出”兩種使用形式，術后不取出的閉合夾按Ⅲ類醫療器械管理，按Ⅱ類醫療器械管理的閉合夾產品應在適用范圍中注明“術后取出”，并在說明書的使用方法中明確取出閉合夾的步驟。
2.產品說明書中建議明確推薦的與閉合夾配合使用的施夾鉗/除夾鉗信息、不同規格閉合夾推薦夾閉的軟組織厚度或管狀組織的管徑。
注：上述閉合夾產品不包括預期用途為“與內窺鏡配套使用，用于在消化道內放置夾子，夾子用于內窺鏡下的標記、消化道組織的止血”的夾子裝置類產品。
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