軟式內鏡清洗消毒機在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，按照醫療器械分類目錄，其醫療器械分類編碼為11-05-01，分類目錄內品名還包括：清洗消毒器、內鏡清洗消毒器、內鏡清洗消毒系統。本文為大家介紹軟式內鏡清洗消毒機注冊時間、費用和要求。
軟式內鏡清洗消毒機在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，按照醫療器械分類目錄，其醫療器械分類編碼為11-05-01，分類目錄內品名還包括：清洗消毒器、內鏡清洗消毒器、內鏡清洗消毒系統。本文為大家介紹軟式內鏡清洗消毒機注冊時間、費用和要求。
一、軟式內鏡清洗消毒機注冊時間
軟式內鏡清洗消毒機時間主要包括產品研發定型時間、醫療器械注冊檢驗時間、醫療器械注冊審評時間、醫療器械生產許可證辦理時間，通常來說，自送送檢之日算起，軟式內鏡清洗消毒機注冊全程時間預估10個月左右。
二、軟式內鏡清洗消毒機注冊費用
軟式內鏡清洗消毒機屬于第二類醫療器械注冊產品，與多數第二類有源醫療器械注冊產品一樣，醫療器械注冊費用包括三個部分：企業產品研發、制造及質量保證能力建設的費用；產品注冊檢驗及醫療器械注冊審評官方收費；第三方醫療器械注冊咨詢公司的服務費。拋開企業自身產品研發及能力建設費用之外，其它費用在23萬元左右（不同省份收費存在差異）。
三、軟式內鏡清洗消毒機注冊要求
產品描述：通常由清洗腔體、管路系統、控制系統等組成。工作原理是利用清洗劑和水流對醫療器械進行清潔，并利用熱水或化學劑水溶液對腔體內醫療器械作用合理時間而進行消毒，如適用，還可對被處理的醫療器械進行干燥。
預期用途：用于醫療器械的去污、清洗、消毒、干燥（如適用）。
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