醫療器械注冊質量管理體系核查結論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。本文來說說醫療器械注冊企業最關心的“未通過核查”的判定標準。
醫療器械注冊質量管理體系核查結論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。本文來說說醫療器械注冊企業最關心的“未通過核查”的判定標準。
醫療器械注冊質量管理體系核查不通過的判定標準是什么？
依據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》，現場核查結果判定原則，現場核查結論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。
1.現場核查未發現申請人存在不符合項目的，建議結論為“通過核查”。
2.現場核查發現以下情形之一的，建議結論為“未通過核查”。（1）現場核查發現申請人存在真實性問題；（2）現場核查未發現真實性問題，但發現申請人存在關鍵項目3項（含）以上或者一般項目10項（含）以上不符合要求的。
3.現場核查未發現真實性問題，發現申請人存在關鍵項目3項（不含）以下且一般項目10項（不含）以下不符合要求的，建議結論為“整改后復查”。核查結論為“整改后復查”的申請人應當在注冊核查結束后6個月內完成整改并向原核查部門一次性提交整改報告，必要時核查部門可開展現場復查。全部項目整改符合要求的，建議結論為“整改后通過核查”。
4.對于規定時限內未能提交整改報告或者復查仍存在不符合項目的，建議結論為“整改后未通過核查”。
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