有源醫療器械注冊產品由多個免臨床產品組合而成，是否可以免于醫療器械臨床試驗？
發布日期:2023-04-25 20:20瀏覽次數:2020次
對于醫療器械注冊項目可行性分析時，該產品是否能夠免于醫療器械臨床試驗是關鍵要素之一。本文來說一個免于臨床試驗的特例情況，即當有源醫療器械注冊產品由多個免臨床產品組合而成，是否可以免于醫療器械臨床試驗？一起看正文。
對于醫療器械注冊項目可行性分析時，該產品是否能夠免于醫療器械臨床試驗是關鍵要素之一。本文來說一個免于臨床試驗的特例情況，即當有源醫療器械注冊產品由多個免臨床產品組合而成，是否可以免于醫療器械臨床試驗？一起看正文。
有源醫療器械注冊產品由多個免臨床產品組合而成，是否可以免于醫療器械臨床試驗？
如果有源醫療器械組合產品中每個單獨的模塊都是屬于《免于臨床評價醫療器械目錄》中的醫療器械注冊產品，并且申請人能夠證明各單獨模塊的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出《免于臨床評價醫療器械目錄》的范圍，那么就可以認為該產品是多個功能模塊的簡單組合，可以按照《免于臨床評價醫療器械目錄》的要求對不同模塊分別進行評價，同時申請人還應評價模塊組合可能帶來的其他風險。
不同于包類醫療器械注冊產品免于醫療器械臨床試驗的處理，組合產品免于醫療器械臨床試驗的前提一是組成部分屬于臨床，二是各組成部分的組合不存在相互影響，這是一個特殊情形。