2022-2023年度藥械組合產品屬性界定結果匯總
發布日期:2023-06-26 20:25瀏覽次數:3175次
2023年6月26日，國家藥監局醫療器械標準管理中心發布《2022-2023年度藥械組合產品屬性界定結果匯總》，本次匯總公開2022年6月1日至2023年5月31日期間的藥械組合產品屬性界定結果共計75項。
2023年6月26日，國家藥監局醫療器械標準管理中心發布《2022-2023年度藥械組合產品屬性界定結果匯總》，本次匯總公開2022年6月1日至2023年5月31日期間的藥械組合產品屬性界定結果共計75項。
以藥品為主的藥械組合產品 |
序號 | 申請日期 | 申請單位 | 產品名稱 | 界定結論 |
1 | 2022-09-27 | 廣州華越腎科再生醫學科技有限公司 | 一次性使用平板型血液濾過器 | 該產品為以藥品為主的藥械組合產品 |
2 | 2022-12-05 | 廈門君德醫藥科技有限公司 | 利培酮口服給藥系統 | 該產品為以藥品為主的藥械組合產品 |
3 | 2022-10-18 | 成都云克藥業有限責任公司 | 釔[90Y]微球注射液 | 該產品為以藥品為主的藥械組合產品 |
4 | 2023-03-09 | 強生（中國）投資有限公司 | Erdafitinib膀胱內給藥系統(TAR-210) | 該產品為以藥品為主的藥械組合產品 |
以醫療器械為主的藥械組合產品 |
序號 | 申請日期 | 申請單位 | 產品名稱 | 界定結論 |
5 | 2022-06-07 | 南京天縱易康生物科技股份有限公司 | 注射用透明質酸鈉復合溶液 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
6 | 2022-04-08 | 珠海菲特蘭醫療科技有限公司 | 他克莫司淚點栓塞 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
7 | 2022-05-18 | 廣州艾美氏生物科技有限公司 | 注射用透明質酸鈉復合溶液 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
8 | 2022-06-06 | 江蘇西宏生物醫藥有限公司 | 注射用透明質酸鈉復合溶液 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
9 | 2022-06-16 | 遼寧三生科技發展有限公司 | 含利多卡因和多核苷酸的注射用交聯透明質酸鈉凝膠 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
10 | 2022-07-05 | 義獲嘉偉瓦登特（上海）商貿有限公司 | 含氯己定保護漆 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
11 | 2022-07-12 | 易浦潤（上海）生物技術有限公司 | 硅橡膠子宮藥物支架系統 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
12 | 2022-05-12 | 華熙生物科技股份有限公司 | 注射用透明質酸鈉復合溶液（CYTOCARE 532） | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
13 | 2021-12-27 | 孛朗孚（杭州）生物科技有限公司 | 可填充敷料 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
14 | 2022-06-28 | 浙江仙琚萃澤醫藥科技有限公司 | CZ8D | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
15 | 2022-09-14 | 北京麗徠科技有限公司 | 注射用多聚脫氧核苷酸溶液 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
16 | 2022-09-01 | 成都迪康中科生物醫學材料有限公司 | 注射用透明質酸鈉凝膠復合聚乳酸微球 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
17 | 2022-08-12 | 北京渼顏空間科技有限公司 | 注射用透明質酸鈉復合溶液（a） | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
18 | 2022-08-10 | 福建宸潤生物科技有限公司 | 胃腸道造影顯像劑 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
19 | 2022-09-06 | 上海昊海生物科技股份有限公司 | 注射用透明質酸鈉復合凝膠 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
20 | 2022-07-20 | 杭州科騰生物制品有限公司 | 多核苷酸透明質酸皮內用凝膠 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
21 | 2023-02-09 | 蘇州仝乾醫療科技有限公司 | 一次性使用細胞因子血漿吸附器 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
22 | 2023-03-17 | 海濤生物科技（浙江）有限公司 | k99滅殺新冠病毒口罩 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
23 | 2022-07-28 | 瑞玞生物醫學（深圳）有限公司 | 注射用透明質酸鈉復合溶液 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
24 | 2022-08-30 | 海雅美生物技術（珠海）有限公司 | 注射用透明質酸鈉復合溶液 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
25 | 2022-12-26 | 廣州圖微科創生物科技有限公司 | 水凝膠敷料 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
26 | 2023-04-21 | 江蘇西宏生物醫藥有限公司 | 注射用透明質酸鈉溶液填充劑 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
27 | 2022-08-20 | 北京渼顏空間科技有限公司 | 注射用透明質酸鈉復合溶液（CELLBOSSTER GLOW） | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
28 | 2023-03-29 | 美敦力（上海）管理有限公司 | 可吸收抗菌固定封套 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
29 | 2022-08-20 | 北京渼顏空間科技有限公司 | 注射用透明質酸鈉復合溶液（CELLBOSSTER LIFT） | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
30 | 2022-08-25 | 杭州科騰生物制品有限公司 | 頭發填充劑 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
31 | 2022-10-09 | 西安德諾海思醫療科技有限公司 | 注射用重組蛋白復合凍干纖維 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
32 | 2022-07-29 | 北京麗徠科技有限公司 | 注射用透明質酸鈉復合溶液 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
33 | 2022-12-21 | 杭州鍵嘉醫療科技股份有限公司 | 可注射生物活性骨修復材料 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
34 | 2022-08-20 | 北京渼顏空間科技有限公司 | 注射用透明質酸鈉復合溶液（CELLBOSSTER SHAPE） | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
35 | 2022-08-12 | 北京渼顏空間科技有限公司 | 注射用透明質酸鈉復合溶液（b） | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
36 | 2022-10-12 | 江蘇奧賽康藥業有限公司 | 可吸收多肽止血凝膠 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
37 | 2022-11-10 | 中科優品（天津）科技發展有限公司 | 抑菌抗病毒醫用外科口罩 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
38 | 2022-12-19 | 健康元藥業集團股份有限公司 | 一氧化氮噴鼻器 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
39 | 2023-04-26 | 河北雅之顏醫藥有限公司 | CELLBOOSTER SHAPE注射用透明質酸鈉復合溶液 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
40 | 2022-08-11 | 華熙生物科技股份有限公司 | 注射用透明質酸鈉復合溶液（HAIRCARE） | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
41 | 2022-10-11 | 北京渼顏空間科技有限公司 | 注射用透明質酸鈉復合溶液 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
42 | 2022-09-15 | 海雅美生物技術（珠海）有限公司 | 注射用透明質酸鈉復合溶液. | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
43 | 2022-08-22 | 北京萬潔天元醫療器械股份有限公司 | 關節軟骨修復支架 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
44 | 2022-07-26 | 上海醫藥血液技術產業發展有限公司 | 重組人白蛋白透析液 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
45 | 2022-12-12 | 廣東廣納安療科技有限公司 | 溫敏納米凝膠栓塞劑（顯影型） | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
46 | 2022-08-20 | 北京渼顏空間科技有限公司 | 注射用透明質酸鈉復合溶液（CELLBOSSTER HAIR） | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
47 | 2022-08-01 | 江蘇西宏生物醫藥有限公司 | 注射用羥基磷灰石微球填充劑 | 該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品 |
不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
序號 | 申請日期 | 申請單位 | 產品名稱 | 界定結論 |
48 | 2022-06-27 | 朗力生物醫藥（武漢）有限公司 | 止血棉球 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
49 | 2022-09-09 | 勃林格殷格翰（中國）投資有限公司 | 佩索利單抗皮下注射液 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
50 | 2022-12-28 | 賽諾菲（中國）投資有限公司 | 碳酸司維拉姆干混懸劑 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
51 | 2022-07-27 | 強生（中國）投資有限公司 | Cetrelimab注射液（皮下注射） | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
52 | 2023-01-12 | 重慶宸安生物制藥有限公司 | 德谷門冬雙胰島素注射液 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
53 | 2022-07-13 | 康寧杰瑞（吉林）生物科技有限公司 | 重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
54 | 2023-02-02 | 精鼎醫藥研究開發（上海）有限公司 | Garadacimab（CSL 312）注射液（預充式注射器） | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
55 | 2022-09-15 | 上海美寶生命科技有限公司 | 醫用功能性敷料 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
56 | 2023-03-31 | 信達生物制藥（蘇州）有限公司 | IBI362注射液 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
57 | 2022-12-07 | 潤生藥業有限公司 | 丙酸氟替卡松吸入粉霧劑 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
58 | 2022-08-25 | 珠海瑞思普利醫藥科技有限公司 | 布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
59 | 2022-06-20 | 賽諾菲（中國）投資有限公司 | Fitusiran注射液 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
60 | 2022-06-14 | 上海谷森醫藥有限公司 | 格隆溴銨吸入噴霧劑 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
61 | 2022-09-30 | 正大天晴藥業集團股份有限公司 | 烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
62 | 2022-08-04 | 武田（中國）國際貿易有限公司 | 拉那利尤單抗注射液 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
63 | 2022-10-28 | 康芝藥業股份有限公司 | 腎上腺素自動注射器（預充式） | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
64 | 2023-04-19 | 博瑞新創生物醫藥科技（無錫）有限公司 | BGM0504注射液 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
65 | 2022-07-05 | 上海谷森醫藥有限公司 | 噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
66 | 2022-07-05 | 上海谷森醫藥有限公司 | 噻托溴銨吸入噴霧劑 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
67 | 2023-03-07 | 精鼎醫藥研究開發（上海）有限公司 | Garadacimab（CSL 312）注射液（含自動注射裝置） | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
68 | 2022-07-05 | 上海谷森醫藥有限公司 | 異丙托溴銨沙丁胺醇吸入噴霧劑 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
69 | 2023-01-30 | 吉林惠升生物制藥有限公司 | 德谷門冬雙胰島素注射液（預填充注射筆） | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
70 | 2022-07-20 | 植恩生物技術股份有限公司 | 度拉糖肽注射液 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
71 | 2023-03-29 | 箕星藥業科技（上海）有限公司 | 酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
72 | 2022-06-28 | 輝凌醫藥咨詢（上海）有限公司 | 高純度尿促性素注射液 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
73 | 2022-07-05 | 上海谷森醫藥有限公司 | 格隆溴銨奧達特羅吸入噴霧劑 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申請注冊 |
序號 | 申請日期 | 申請單位 | 產品名稱 | 界定結論 |
74 | 2022-05-24 | 賽諾斯中?？担ㄉ綎|）生物醫藥科技有限公司 | 一次性使用血小板病原體滅活血袋 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申請注冊 |
75 | 2022-07-19 | 山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 | 核黃素血漿病毒滅活器材 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申請注冊 |
特別說明的是，相關產品屬性界定結果是基于申請人提供的資料得出，不代表對其產品安全性和有效性的認可，僅作為該產品申報注冊的參考。
標簽：藥械組合產品屬性界定結果