對于醫療器械臨床試驗或是體外診斷試劑臨床試驗來說，臨床試驗相關倫理文件的提交應該注意哪些事項？一起看本文。
醫療器械臨床試驗相關倫理文件的提交應該注意哪些事項？
醫療器械臨床試驗和體外診斷試劑臨床試驗必須遵循《世界醫學大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準則，應當經倫理委員會審查并同意。在體外診斷試劑的注冊申請中，應提交倫理委員會同意臨床試驗開展的審查意見，以及受試者的知情同意書樣稿（如有）。
倫理委員會審查意見應為倫理委員會蓋章的原件，明確同意按照批準方案開展臨床試驗的結論，明確批準時間和主要研究者，寫明所批準臨床試驗方案和知情同意書樣稿的版本號和版本日期。應注意倫理委員會審查意見中，有關產品和臨床試驗的信息應與實際臨床試驗情況一致，包括產品名稱、申辦方、研究者、方案和知情同意書樣稿的版本等。如臨床試驗經倫理委員會審查和批準后免于受試者的知情同意，應在倫理委員會審查意見中明確，并注意與臨床實際操作一致，避免出現臨床實驗實施過程中免于知情同意、但倫理委員會的書面意見中仍出現知情同意相關要求的情況發生。
如在試驗過程中發生方案修訂，應再次提請倫理委員會批準或及時報告倫理委員會備案，注冊申報時應提交倫理委員會對方案修訂的意見。
所有參加醫療器械臨床試驗的機構均應提交倫理委員會的審查意見。
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