網絡并非法外之地，網絡銷售醫療器械同樣存在嚴格監管，在網絡銷售醫療器械必須辦理醫療器械網絡銷售備案憑證。近日，國家藥監局發布通報，通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件，一起來看具體情形。
引言：網絡并非法外之地，網絡銷售醫療器械同樣存在嚴格監管，在網絡銷售醫療器械必須辦理醫療器械網絡銷售備案憑證。近日，國家藥監局發布通報，通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件，一起來看具體情形。
國家藥監局指導各級藥品監督管理部門加強醫療器械網絡銷售監管，依托國家醫療器械網絡銷售監測平臺，加強醫療器械網絡銷售監測和違法違規線索處置，嚴厲打擊違法違規行為。各級藥品監管部門積極行動，查處了一批違法違規案件，切實維護人民群眾身體健康和用械安全。現通報第二批醫療器械網絡銷售違法違規案件信息。
一、唐某龍未經許可在美團外賣平臺銷售第三類醫療器械
2023年2月2日，重慶市渝中區市場監督管理局根據國家醫療器械網絡銷售監測平臺提供線索，對唐某龍經營的渝中區唯渝商貿經營部進行檢查。經查，當事人未取得醫療器械經營許可證，在美團外賣平臺銷售第三類醫療器械“人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，重慶市渝中區市場監督管理局給予當事人行政處罰。
二、北海市海城區艾特化妝美容店未經許可在微信小程序網店“艾特化妝海城店”銷售第三類醫療器械
2022年6月30日，北海市市場監督管理局根據廣西壯族自治區藥監局線索推送，對北海市海城區艾特化妝美容店進行檢查。經查，當事人未取得醫療器械經營許可證，在微信小程序網店“艾特化妝海城店”銷售第三類醫療器械“軟性親水接觸鏡”和“隱形眼鏡多功能護理液”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，北海市市場監督管理局給予當事人行政處罰。
三、杭州品選超市有限公司未經許可在餓了么外賣平臺銷售第三類醫療器械
2022年12月1日，杭州市上城區市場監督管理局根據舉報信息，對杭州品選超市有限公司進行檢查。經查，當事人未取得醫療器械經營許可證，在餓了么外賣平臺銷售第三類醫療器械“天然膠乳橡膠避孕套 含苯佐卡因”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，杭州市上城區市場監督管理局給予當事人行政處罰。
四、成都昭一汐商貿有限公司在有贊網銷售醫療器械，未展示醫療器械注冊證
2023年1月3日，成都市溫江區市場監督管理局根據國家醫療器械網絡銷售監測平臺提供線索，對成都昭一汐商貿有限公司進行檢查。經查，當事人在有贊網銷售“軟性親水接觸鏡”，未展示醫療器械注冊證。上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條規定。依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，成都市溫江區市場監督管理局給予當事人行政處罰。
五、江西康虔誠醫療器械有限公司在天貓商城銷售醫療器械，未展示醫療器械注冊證，且未按要求整改
2022年7月27日，贛州市市場監督管理局根據江西省藥監局轉辦的線索，對江西康虔誠醫療器械有限公司進行檢查。經查，當事人在天貓商城銷售“無菌敷料”等多款醫療器械未展示醫療器械注冊證，被警告后逾期仍未整改。上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條規定。依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，贛州市市場監督管理局給予當事人行政處罰。
六、泉州市健寧大藥房在京東商城銷售醫療器械，未展示醫療器械注冊證及備案憑證
2023年1月13日，晉江市市場監督管理局接上級部門通報線索，對泉州市健寧大藥房進行檢查。經查，當事人在京東商城銷售“通用電子血壓計臂帶”、“引流袋膽汁體外醫用一次性防返流防逆流導接集尿袋”，未展示醫療器械注冊證及備案憑證。上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條規定。依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，晉江市市場監督管理局給予當事人行政處罰。
醫療器械網絡銷售安全提示：按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定，從事醫療器械網絡銷售的經營者開展醫療器械網售業務時應當及時告知所在地設區的市級藥品監管部門。在經營醫療器械時，經營者應當切實履行企業經營管理主體責任，嚴格按照經許可或備案的經營范圍、經營方式銷售醫療器械。醫療器械網絡交易服務第三方平臺企業應當持續加強合規建設，落實好入網醫療器械經營者以及經營產品審核管理責任，對平臺內經營企業的經營行為加強監測和管理，發現違法違規行為及時制止并報告所在地藥品監管部門。
藥品監管部門將進一步加大監督檢查力度，保持高壓態勢，嚴懲重處違法違規行為，保障人民群眾用械安全。
標簽：醫療器械網絡銷售備案