中頻電療儀注冊產品如何進行臨床評價？
發布日期:2023-08-12 22:25瀏覽次數:2480次
中頻電療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，對肩周炎、腰椎間盤突出癥具有消炎和鎮痛作用等預期用途。在臨床上有極其廣泛的應用場景，是熱門醫療器械注冊產品之一，今年，國家藥監局多次發布關于臨床評價的文件，本文為大家介紹中頻電療產品的如何進行臨床評價。
中頻電療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，對肩周炎、腰椎間盤突出癥具有消炎和鎮痛作用等預期用途。在臨床上有極其廣泛的應用場景，是熱門醫療器械注冊產品之一，今年，國家藥監局多次發布關于臨床評價的文件，本文為大家介紹中頻電療產品的如何進行臨床評價。
中頻電療儀注冊產品如何進行臨床評價？
中頻電療產品的臨床評價大致可分為兩種情況：第一種情況是中頻電療產品的作用機理為 《中頻電療產品注冊技術審查指導原則》介紹的四種理論，預期適應證包含在表3內，且產品技術指標與本指導原則要求完全一致，醫療器械注冊申請人需按照 《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求提交相關資料。第二種情況是中頻電療產品采用其他的臨床作用機理，或預期適應證不在附表內，或產品技術指標不能與本指導原則要求完全一致，則需要通過同品種醫療器械比對或臨床試驗的方式提交臨床評價資料。