上海器審發布《第二類醫療器械獨立軟件技術審評指南》
發布日期:2023-08-24 00:00瀏覽次數:2240次
2023年8月24日，為進一步指導和規范第二類醫療器械自研獨立軟件注冊審評的過程，上海市醫療器械化妝品審評核查中心發布了《第二類醫療器械獨立軟件技術審評指南》，本指南僅作為第二類醫療器械獨立軟件注冊申請人準備注冊資料的參考，不作為注冊申報資料的依據。
2023年8月24日，為進一步指導和規范第二類醫療器械自研獨立軟件注冊審評的過程，上海市醫療器械化妝品審評核查中心發布了《第二類醫療器械獨立軟件技術審評指南》，本指南僅作為第二類醫療器械獨立軟件注冊申請人準備注冊資料的參考，不作為注冊申報資料的依據。
《第二類醫療器械獨立軟件技術審評指南》同樣可以幫助第二類醫療器械獨立軟件注冊企業提供指引，幫助更好的規劃獨立軟件注冊項目，預知和管理獨立軟件注冊風險。
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