序號 | 標題 |
1 | 影像設備配合使用的附件，注冊申報應關注的系列問題之二：和設備一起申報的無源附件，產品技術要求如何制定相關要求？ |
2 | 微波消融設備主機和消融針是否可單獨申報注冊？是否需限定配合使用情形？ |
3 | 適用于單一血管部位的血管內導管、導絲類產品在命名時需注意什么？ |
4 | 神經和心血管介入導管類產品導管座如何進行生物學評價？ |
5 | 適用于冠狀動脈的介入器械，如何選擇模擬使用血管模型？ |
6 | 適用于神經血管的介入器械，在體外模擬使用研究中如何選擇血管模型？ |
7 | 粘彈劑的光譜透過率、彈性、剪切粘度、絕對復數粘度所涉及的坐標圖以何種形式的資料提供？ |
8 | 個性化基臺產品的結構設計描述需包括哪些關鍵內容？ |
9 | 可吸收骨植入產品降解性能應如何評價？ |
10 | 常規超高分子量聚乙烯單髁膝關節假體的襯墊厚度是否必須至少6mm？ |
11 | 對于常規超高分子量聚乙烯材料骨科植入產品，YYT 0772.3中的加速老化試驗和產品穩定性研究中的加速老化試驗能否相互替代？ |
12 | 牙科粘接劑粘接效果應如何評價？ |
13 | 牙科脫敏劑的脫敏效果應如何評價？ |
14 | 金屬接骨板類產品通常在產品技術要求中規定哪些性能指標？ |
15 | 髖關節假體類產品通常在產品技術要求中規定哪些性能指標？ |
16 | 膝關節假體類產品通常在產品技術要求中規定哪些性能指標？ |
17 | 關于激光選區熔化金屬粉末產品的生產工藝需考慮哪些方面？ |
18 | 針對腎功能衰竭患者的血液凈化產品生物學評價應如何考慮？ |
19 | 血液透析濃縮物的A劑是否可以按成分分別包裝？ |
20 | 一次性使用內窺鏡注射針如何開展與內窺鏡配合使用的配合性能？ |
21 | 輸液管路與高壓造影管路在產品結構組成類似、材料相同的情況下，是否可以列入同一注冊單元？ |
22 | 一次性使用腹部穿刺器如何開展生物相容性評價？ |
23 | 檸檬酸消毒液如何開展對血液透析設備消毒效果及相容性的研究？ |
24 | YY 0286.1-2019中藥液過濾器排氣孔細菌截留性能評價方法如何選擇？ |
25 | 定量檢測體外診斷試劑產品說明書及技術要求中，對空白限、檢出限及定量限有何要求？ |
26 | 體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項下“需要但未提供的物品”注冊證號/備案號/貨號如何填寫？ |
27 | 體外診斷試劑增加適用機型的變更注冊中，如在新增機型上試劑或樣本的加樣量發生變化，是否需要提交臨床評價資料？ |
28 | 以免疫層析法為檢驗原理的定性體外診斷試劑進行精密度研究時有哪些考量因素？ |
29 | 體外診斷試劑增加新的適用儀器，在產品變更情況描述中應注重描述什么內容？ |
30 | IVD類設備軟件和網絡安全的安全性級別該如何考慮？ |
31 | 具有不同參考區間的體外診斷試劑如何進行臨床評價？ |
32 | 丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗中，對于不同型別覆蓋如何考慮？ |
33 | 試劑和配套儀器共同開展臨床試驗，是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進行注冊申報？應注意哪些問題？ |