人因工程是醫療器械可用性和安全性的系統工程，是醫療器械安全、有效性的基本要素之一，也是全球主要醫藥監管體日趨重視的醫療器械注冊審評要點。我國自2022年起提出的可用性工程文檔編制要求亦是人因工程的一方面。本文為大家介紹美國食品藥品監督管理局（FDA）于2022年12月公布《醫療器械人因申報指南》草案。
人因工程是醫療器械可用性和安全性的系統工程，是醫療器械安全、有效性的基本要素之一，也是全球主要醫藥監管體日趨重視的醫療器械注冊審評要點。我國自2022年起提出的可用性工程文檔編制要求亦是人因工程的一方面。本文為大家介紹美國食品藥品監督管理局（FDA）于2022年12月公布《醫療器械人因申報指南》草案。
一、背景概述
美國FDA先后發布多項醫療器械人因與可用性指南，2016年2月同步發布《醫療器械應用人因與可用性工程指南》和《人因最先審評醫療器械目錄》草案，前者結合風險管理過程規范了醫療器械人因與可用性的評價要求以及申報資料要求，后者基于醫療器械使用方面不良事件的統計情況列明了人因最先審評的16類醫療器械。
根據《人因最先審評醫療器械目錄》草案的反饋意見，美國FDA決定單獨制定《醫療器械人因申報指南》，擬完善《醫療器械應用人因與可用性工程指南》關于申報資料的要求，并取代《人因最先審評醫療器械目錄》草案。
二、主要內容
該指南草案用于規范醫療器械人因申報資料要求，適用于上市前通告（510k）、重分類（De Novo）、上市前批準（PMA）、人道主義豁免（HDE）。
該指南草案采用基于風險的方法明確醫療器械人因申報資料要求。基于詳盡程度將人因申報資料分成三種類型：1型僅提供研究結論和總結，2型在1型基礎上還需提供基本描述，包括用戶、使用、使用環境、培訓、用戶接口、已知使用問題概述，3型在2型基礎上還需提供人因初步活動概述、使用風險分析、人因確認測試詳情。
該指南草案提供了一個決策流程圖，根據使用風險水平確定人因申報資料類型。對于新產品，基于使用風險分析結果，若有關鍵任務（導致患者或用戶受到嚴重傷害或死亡的使用任務）則提交3型人因申報資料，反之提交2型人因申報資料。對于已注冊產品的變更，若變更未影響到用戶接口、用戶、使用、使用環境、培訓、標簽則提交1型人因申報資料，反之需基于使用風險分析結果再進行判定，若變更引入新關鍵任務或影響現有關鍵任務則提交3型人因申報資料，反之提交2型人因申報資料。
三、主要變化
該指南草案與美國FDA前期發布的指南（草案）相比，主要有以下三個變化：首先，根據產品使用風險水平區分人因申報資料要求，前期發布的指南僅有高使用風險（有關鍵任務）產品的人因申報資料要求；其次，明確已注冊產品變更的人因申報資料要求，前期發布的指南無此內容；最后，以關鍵任務作為人因申報資料類型判定依據，取消人因最先審評產品目錄，原因在于該目錄源自上市后數據，未納入高使用風險新產品。
總之，美國FDA《醫療器械人因申報指南》草案與我國2020年5月公布的《醫療器械人因設計技術審查指導原則（征求意見稿）》相比，在人因申報資料要求方面基本相同，均是基于使用風險水平區分要求，且人因申報資料的類型及其判定依據亦相同，僅在申報資料的細節方面存在差異。
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