國家局2023年11月批準301個醫療器械注冊產品
發布日期:2023-12-20 19:19瀏覽次數:4569次
2023年12月20日，國家藥監局發布《關于批準注冊301個醫療器械產品的公告(2023年11月)(2023年第159號)》2023年11月，國家藥監局共批準醫療器械注冊產品301個。其中，境內第三類醫療器械注冊產品226個，進口第三類醫療器械注冊產品34個，進口第二類醫療器械注冊產品39個，港澳臺醫療器械注冊產品2個。
2023年12月20日，國家藥監局發布《關于批準注冊301個醫療器械產品的公告(2023年11月)(2023年第159號)》2023年11月，國家藥監局共批準醫療器械注冊產品301個。其中，境內第三類醫療器械注冊產品226個，進口第三類醫療器械注冊產品34個，進口第二類醫療器械注冊產品39個，港澳臺醫療器械注冊產品2個。
2023年11月批準醫療器械注冊產品目錄 （部分產品）
序號 | 產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
境內第三類醫療器械 |
1 | 人類微衛星不穩定性（MSI）檢測試劑盒（熒光PCR-毛細管電泳法） | 廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司 | 國械注準20233401589 |
2 | 靜脈腔內射頻閉合發生器 | 上海瑋瑯醫療科技有限公司 | 國械注準20233011590 |
3 | 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 美康生物科技股份有限公司 | 國械注準20233401591 |
4 | 游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 國械注準20233401592 |
5 | 口腔種植手術導航定位系統 | 四川鋒準機器人科技有限公司 | 國械注準20233011593 |
6 | 肺結節CT圖像輔助檢測軟件 | 上海聯影智能醫療科技有限公司 | 國械注準20233211594 |
7 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廈門安普利生物工程有限公司 | 國械注準20233401595 |
8 | 血管介入手術計劃軟件 | 柏意慧心（杭州）網絡科技有限公司 | 國械注準20233211596 |
9 | 導引導管 | 上海泰佑醫療器械有限公司 | 國械注準20233031597 |
10 | 一次性使用避光靜脈留置針 | 山東安得醫療用品股份有限公司 | 國械注準20233141598 |
11 | 檸檬酸消毒液 | 遼寧恒信生物科技有限公司 | 國械注準20233101599 |
12 | 口腔可吸收生物膜 | 山東雋秀生物科技股份有限公司 | 國械注準20233171600 |
13 | 密閉式防針刺傷型靜脈留置針 | 蘇州碧迪醫療器械有限公司 | 國械注準20233141601 |
14 | 高壓造影注射器及附件 | 無錫市宇壽醫療器械有限公司 | 國械注準20233061602 |
15 | 顱內動脈瘤血流導向裝置 | 北京久事神康醫療科技有限公司 | 國械注準20233131603 |
16 | 造影導管 | 廣州易介醫療科技有限公司 | 國械注準20233031604 |
17 | 金屬骨針 | 博益寧（廈門）醫療器械有限公司 | 國械注準20233131605 |
18 | 椎體支架 | 山東威高骨科材料股份有限公司 | 國械注準20233041606 |
19 | 外周血栓抽吸導管 | 先健科技（深圳）有限公司 | 國械注準20233031607 |
20 | 牙科種植體系統 | 瑞奇醫療科技（嘉興）有限公司 | 國械注準20233171608 |
21 | 多孔型椎體假體 | 北京市春立正達醫療器械股份 有限公司 | 國械注準20233131609 |
22 | 股骨近端微創鎖定板系統 | 天津正天醫療器械有限公司 | 國械注準20233131610 |
23 | 可吸收骨修復替代材料 | 湖北雙星藥業股份有限公司 | 國械注準20233131611 |
24 | 顱內取栓支架 | 上海心瑋醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233031612 |
25 | 光固化復合樹脂 | 而至齒科（蘇州）有限公司 | 國械注準20233171613 |
26 | 足踝鎖定接骨板系統 | 蘭州醫健增材制造有限公司 | 國械注準20233131614 |
27 | 髖關節假體 髖臼部件 | 大博醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233131615 |
28 | 下肢鎖定接骨板系統 | 寧波兆盈醫療器械有限公司 | 國械注準20233131616 |
29 | 可切削基臺柱及螺釘 | 鵬博（深圳）醫療科技有限公司 | 國械注準20233171617 |
30 | 軟性親水接觸鏡 | 江蘇海倫隱形眼鏡有限公司 | 國械注準20233161618 |
31 | 冠狀動脈球囊擴張導管 | 上海微創醫療器械（集團）有限公司 | 國械注準20233031619 |
32 | 髖關節假體系統 | 北京安頌科技有限公司 | 國械注準20233131620 |
33 | 硬性透氣接觸鏡護理液 | 嘉興力山明朗生物醫藥科技有限公司 | 國械注準20233161621 |
34 | 個性化基臺及螺釘 | 浙江卓仕優醫療器械有限公司 | 國械注準20233171622 |
35 | 可調式帶袢鈦板系統 | 北京萬潔天元醫療器械股份有限公司 | 國械注準20233131623 |
36 | 鼓膜通氣管 | 無錫市程馮新科技開發研究所 | 國械注準20233131624 |
37 | 趾關節假體 | 北京市春立正達醫療器械股份 有限公司 | 國械注準20233131625 |
38 | 房間隔穿刺系統 | 武漢唯柯醫療科技有限公司 | 國械注準20233031626 |
39 | 牙科種植體基臺及附件 | 瑞奇醫療科技（嘉興）有限公司 | 國械注準20233171627 |
40 | 單光子發射及X射線計算機斷層成像系統 | 北京永新醫療設備有限公司 | 國械注準20233061628 |
41 | 醫用磁共振成像系統 | 通用電氣醫療系統（天津）有限公司 | 國械注準20233061629 |
42 | 乳腺X射線系統 | 北京通用電氣華倫醫療設備有限公司 | 國械注準20233061630 |
43 | 基因測序儀 | 南京迪飛醫療器械有限公司 | 國械注準20233221631 |
44 | 摻鉺光纖激光治療儀 | 北京冠舟科技有限公司 | 國械注準20233091632 |
45 | 實時熒光定量PCR儀 | 無錫市歐普蘭科技有限公司 | 國械注準20233221633 |
46 | 高頻超聲雙輸出手術系統 | 湖南半陀醫療科技有限公司 | 國械注準20233011634 |
47 | 遠程超聲診斷系統 | 武漢庫柏特科技有限公司 | 國械注準20233061635 |
48 | 實時熒光定量PCR儀 | 湖南菲思特精準醫療科技有限公司 | 國械注準20233221636 |
49 | 全自動核酸提取純化及實時熒光PCR分析系統 | 蘇州雅睿生物技術股份有限公司 | 國械注準20233221637 |
50 | 人ADRB1（1165G＞C）基因多態性檢測試劑盒（熒光-PCR法） | 杭州百邁生物股份有限公司 | 國械注準20233401638 |
51 | 梅毒螺旋體抗體（Anti-TP）檢測試劑盒 （化學發光免疫分析法） | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20233401639 |
52 | 超聲探頭夾持及遠程控制系統 | 合肥合濱智能機器人有限公司 | 國械注準20233061640 |
53 | 乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）測定試劑盒 （光激化學發光法） | 科美診斷技術股份有限公司 | 國械注準20233401641 |
54 | 人類SLCO1B1和ApoE基因分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) | 卡尤迪生物科技宜興有限公司 | 國械注準20233401642 |
55 | 甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學發光法） | 深圳上泰生物工程有限公司 | 國械注準20233401643 |
56 | 人HLA-B*5801基因檢測試劑盒（熒光PCR-酶切法） | 廣州市寶創生物技術有限公司 | 國械注準20233401644 |
57 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 武漢璟泓科技股份有限公司 | 國械注準20233401645 |
58 | B族鏈球菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) | 圣湘生物科技股份有限公司 | 國械注準20233401646 |
59 | 單純皰疹病毒1型IgG抗體檢測試劑盒（直接化學發光法） | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準20233401647 |
60 | 腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件 | 廈門影諾醫療科技有限公司 | 國械注準20233211648 |
61 | 實時熒光定量PCR儀 | 杭州安譽科技有限公司 | 國械注準20233221649 |
62 | 甲狀腺結節超聲影像輔助診斷軟件 | 浙江德尚韻興醫療科技有限公司 | 國械注準20233211650 |
63 | 自體脂肪及脂肪基質成分回收設備 | 上海韜睿生物科技有限公司 | 國械注準20233101651 |
64 | 增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復 假體 | 西安康拓醫療技術股份有限公司 | 國械注準20233131652 |
65 | 可吸收結扎夾 | 常州市康蒂娜醫療科技有限公司 | 國械注準20233021653 |
66 | 一次性使用引流管套件 | 山東柏新醫療制品有限公司 | 國械注準20233141654 |
67 | 一次性使用無菌注射針 | 廣東思敏醫療器械科技有限公司 | 國械注準20233141655 |
68 | 一次性使用無菌注射針 | 貝普醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233141656 |
69 | 一次性使用無菌注射器 帶針 | 浙江仁翔醫療器械有限公司 | 國械注準20233141657 |
70 | 一次性結扎夾 | 施愛德（廈門）醫療器材有限公司 | 國械注準20233021658 |
由于文章篇幅限制，上表并未列出全部批準的301個醫療器械注冊產品，如需完整清單，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。