用于外科手術不需要提供永久閉合力的血管或膽管等 管狀組織的結扎和閉合（不適用于大動脈和大靜脈）可降解鎂金屬閉合夾，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品。結合產品特性和法規要求，本文為大家介紹可降解鎂金屬閉合夾的注冊流程和要求。
用于外科手術不需要提供永久閉合力的血管或膽管等
管狀組織的結扎和閉合（不適用于大動脈和大靜脈）可降解鎂金屬閉合夾，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品。結合產品特性和法規要求，本文為大家介紹可降解鎂金屬閉合夾的注冊流程和要求。
一、可降解鎂金屬閉合夾的結構組成及工作原理
產品結構及組成
該產品由可降解鎂金屬閉合夾和基座組成，鎂金屬閉合
夾包括上臂、下臂和尾部 O 型結構三部分，放置于基座內。
產品經輻照滅菌，一次性使用。產品貨架有效期 3 年。
工作原理：手術過程中將所需閉合的血管等管狀組織放置在上、下
臂之間的空隙，通過擠壓上臂和下臂，使其夾角逐漸減小，
直至上臂與下臂自鎖結構鎖定閉合，從而夾閉管腔，起到結
扎封閉效果。植入體內后能夠被人體降解吸收。
二、第三類醫療器械注冊（可降解鎂金屬閉合夾）流程
按照非免臨床第三類醫療器械注冊要求，可降解鎂金屬閉合夾注冊流程如下：前期準備——產品研發定型及樣品生產——注冊檢驗——臨床前研究（大動物實驗）——臨床評價（醫療器械臨床試驗）——注冊申報——體系考核——補正&體系整改——取得醫療器械注冊證
三、可降解鎂金屬閉合夾注冊要點
1.產品技術要求指標
可降解鎂金屬閉合夾產品技術指標包括尺寸、表面質量、硬度、與施夾鉗的配合性、與基座的配合性、夾持穩定性、韌性、抗張性能、耐壓性能、降解性能、無菌試驗、細菌內毒素。
驗證項目包括：結構
及規格尺寸、夾閉尺寸范圍、硬度、粗糙度、密封性能、體外降解性能、電化學性能、原材料性能、MRI 兼容性、聯合
使用器械配合性能、加工過程中殘留物及清洗劑殘留量驗
證、產品缺陷研究等。
2.生物相容性
該產品為植入器械，與組織持久接觸。申請人依據 GB/T
1688 系列標準對產品進行了生物相容性評價，生物學評價終
點有：細胞毒性、致敏、皮內反應、急性全身毒性、遺傳毒
性、亞慢性毒性、局部植入反應、生物降解、血液相容性、
慢性毒性、毒代動力學、致癌性、免疫毒性和生殖/發育毒性、
熱原。通過體內降解代謝情況研究資料，對產品的降解周期
以及降解產物代謝轉歸等進行了評估。綜合材料表征、生物
學試驗、動物試驗、臨床試驗隨訪情況，經綜合評估，該產
品的生物相容性風險可接受。
3.滅菌
該產品采用輻照滅菌，輻照劑量為 25-40kGy。申請人提
供了滅菌確認報告，支持所采用滅菌工藝可達 10-6無菌保證
水平。
4.動物試驗
申請人開展了以巴馬小豬為模型的動物試驗研究，將已
上市的 ABSOLOCK EXTRA 結扎釘夾作為對照產品，評價指
標包括有效性指標（以術中閉合性能、降解和吸收時間、滑
脫和移位、輔助器械適配性等）和安全性指標（生命體征、
生理代謝、實驗室檢查、組織病理學觀察和 B 超檢查等）。
動物試驗結果表明，可降解鎂金屬閉合夾的安全性和有
效性動物試驗結果與對照產品基本一致。產品達到預期設計
要求。
5.臨床試驗
申報產品通過臨床試驗路徑進行臨床評價，采用前瞻
性、多中心、隨機、單盲、平行對照的非劣效試驗設計，對
照組為德國 Johnson & Johnson MEDICAL GmbH 生產的結扎
釘夾，該臨床試驗共在 3 家臨床機構開展，按 1:1 入組，樣
本量為 156 例。
主要療效指標為：術后 14±2 天成功夾閉血管和/或組織，
未出現出血或組織液滲漏的有效率。
次要療效指標為：術中即刻成功夾閉有效率、術后 3±1
天成功夾閉有效率、成功夾閉時間、術后引流量評價、產品
性能評價。
安全性評價指標主要包括術后 3±1 天、14±2 天、90±10
天、180±15 天、360±20 天與試驗用產品相關的實驗室檢查、生命體征檢查、研究期內出現的出血、組織液滲漏、腹腔膿
腫、動脈栓塞、異物不適感、發熱黃疸、感染等臨床癥狀情
況、不良事件和嚴重不良事件發生率。
臨床試驗結果實際納入統計全分析集（FAS）共 156 例，
符合方案分析集 153 例，安全數據集 156 例。
臨床試驗結果
顯示： 主要有效性評價指標
在 FAS 人群中，試驗組成功夾閉有效率為 96.15%
（n=78），對照組有效率為 96.15%（n=78），兩組率差的 95%
可信區間為 0.00％(-6.04％,6.04％)，差值下限大于預先設置
的非劣效界值-10%，拒絕無效假設，非劣效的研究假設成立
（P<0.001）。
在 PPS 人群中，試驗組成功夾閉有效率為 96.00%
（n=75），對照組有效率為 96.15%（n=78），兩組率差的 95%
可信區間為-0.15％(-6.31％,6.00％)，差值下限大于預先設置
的非劣效界值-10%，拒絕無效假設，非劣效的研究假設成立
（P<0.001）。