《醫療器械監督管理條例》（修訂版）的發布，醫療器械注冊人制度在全國范圍內全面實施，所以，這些年，注冊人至制度相關客戶咨詢較多，本文為大家分享一個醫療器械注冊人制度下的獨立軟件注冊咨詢事項。
《醫療器械監督管理條例》（修訂版）的發布，醫療器械注冊人制度在全國范圍內全面實施，所以，這些年，注冊人至制度相關客戶咨詢較多，本文為大家分享一個醫療器械注冊人制度下的獨立軟件注冊咨詢事項。
問題：依據醫療器械注冊人制度，A公司委托B公司進行設計開發及樣品生產，問題有兩個：
1.委托當前企業進行生產，此企業的生產許可范圍包含II-21及III-21（擬申報產品的管理類別及分類），是否可以進行注冊申請？
2.委托另一家企業進行生產，此企業的生產許可范圍包含II-21及III-21（擬申報產品的管理類別及分類），是否可以進行注冊申請?或者說以上兩種情況都可以嗎？
回答：新修訂《醫療器械監督管理條例》已經全面實施醫療器械注冊人制度，可以委托具備相應條件和能力的醫療器械生產企業進行生產。受托生產企業可以憑注冊人的醫療器械注冊證辦理生產許可或增加生產范圍。
醫療器械生產企業應當向藥品監督管理部門報告所生產的產品品種情況。增加生產產品品種的，應當向原生產許可或者生產備案部門報告，涉及委托生產的，還應當提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息。
更多醫療器械注冊人制度咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。