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2024年1月15日，國家藥監局發布《醫療器械真實世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則（2024年第3號）》，本原則的發布，將進一步為醫療器械注冊人開展臨床評價提供非醫療器械臨床試驗路徑，對醫療器械行業來說是重大利好。緊跟指導原則，本文為大家科普實效性隨機對照試驗（pRCT）。

什么是實效性隨機對照試驗？什么是pRCT？

實效性隨機對照試驗（pragmatic Randomized Controlled Trial, pRCT）是試驗性真實世界研究的一種常見類型。

pRCT是指在真實或接近真實醫療環境下，采用隨機、對照的設計比較臨床實踐中不同干預措施的治療結果的研究，其主要目的是評估干預措施在常規臨床實踐中的效果。pRCT融合了隨機化和真實世界數據優勢，較好地控制了偏倚，其研究結果可為干預措施效果評價提供較高質量的真實世界證據。pRCT研究人群入選標準通常較廣泛，人群代表性更好，但人群異質性通常較高，為保證統計分析具有足夠的檢驗效能，pRCT所需樣本量相對較大，適合需要生成在更廣泛人群和臨床情形中的臨床證據的應用情形。例如，實效性隨機對照試驗可提供器械在不同亞組患者人群中的安全性、有效性數據，為器械受益風險評估提供更多有效信息。

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