中醫舌診儀注冊需要多少時間和費用？
發布日期:2024-03-22 00:00瀏覽次數:2368次
說到舌診設備，最常見的是舌診儀（又稱為舌象儀），是一種通過圖像采集裝置獲取舌面圖像,并對舌面圖像存儲、處理和分析,供中醫輔助診斷的設備。運用現代圖像處理技術，舌診設備可以實現對舌象信息的特征量化，相較于傳統中醫的經驗判斷，具有客觀、可存儲、可重復、可對比等優點。
說到舌診設備，最常見的是舌診儀（又稱為舌象儀），是一種通過圖像采集裝置獲取舌面圖像,并對舌面圖像存儲、處理和分析,供中醫輔助診斷的設備。運用現代圖像處理技術，舌診設備可以實現對舌象信息的特征量化，相較于傳統中醫的經驗判斷，具有客觀、可存儲、可重復、可對比等優點。
一、中醫舌診儀注冊需要多少時間
目前取得醫療器械注冊證的中醫舌診儀均是按照第二類醫療器械完成注冊，對于中醫舌診儀的注冊時間，除常規二類有源醫療器械注冊時間需要10個月左右之外，需要注意的是舌診儀的臨床評價，有關舌診儀的臨床評價大家可以讀一下我在早前寫的文章：“舌診儀產品注冊是否必須開展醫療器械臨床試驗”。
二、中醫舌診儀注冊需要多少費用
中醫舌診儀注冊費用通常包括企業自身的準備費用，如人員、場地、生產能力和質量保證能力具備需要的投入；醫療器械注冊檢驗的費用；醫療器械注冊審評官方收取的費用；同品種比對臨床評價服務費用或是醫療器械臨床試驗費用；第三方醫療器械注冊咨詢服務機構收取的服務費用。