醫療器械軟件注冊產品若適用于外部軟件環境，應提供什么資料？
發布日期:2024-04-13 21:21瀏覽次數:1919次
在昨天的文章中有跟大家說到醫療器械軟件注冊產品，涉及到的現成軟件組件和外部軟件環境相關概念和區別，本文繼續為大家介紹醫療器械軟件注冊產品若適用于外部軟件環境時的要求。
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若醫療器械軟件注冊產品若適用于外部軟件環境，應提供什么資料？
醫療器械注冊人應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》第八章第（三）節2.的要求，提交外部軟件環境評估報告，報告內容包括安全性級別、軟件標識、功能用途、運行環境、風險管理、驗收管理、維護計劃、結論，詳盡程度取決于軟件安全性級別。
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