相比有源醫療器械注冊產品、無源醫療器械注冊產品，或是體外診斷試劑，醫療器械獨立軟件注冊產品顯得非常獨特，本文來說說獨立軟件如何劃分注冊單元。
醫療器械獨立軟件注冊單元如何劃分？
根據《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（2022修訂版），獨立軟件注冊單元以管理類別、預期用途、功能模塊作為劃分原則。不同管理類別的獨立軟件作為不同注冊單元，若在技術上無法拆分可作為一個注冊單元并按照較高管理類別申報注冊。不同預期用途的獨立軟件作為不同注冊單元，按照預期用途可分為輔助決策類和非輔助決策類，每類又可細分為治療、診斷、監護、篩查等情形。對于功能龐大復雜的獨立軟件，依據功能模塊的類型和數量劃分注冊單元，每個注冊單元所含功能模塊數量需適中。按照功能模塊類型可分為平臺功能軟件和特定功能軟件 ，其中平臺功能軟件作為軟件平臺提供基本功能和共用功能，支持多模態數據（如醫學圖像、生理參數、體外診斷等數據）；特定功能軟件運行于平臺功能軟件并提供特定功能，支持單模態數據或者使用多模態數據實現某一特定預期用途。
例如，某PACS包含數十個單獨的功能模塊，并含有輔助決策類功能模塊，需拆分為一個平臺功能軟件和多個特定功能軟件，其中輔助決策類功能模塊單獨作為一個醫療器械注冊單元。