2024年5月15日，為幫助和指導醫療器械注冊申請人做好一次性使用血管內導管鞘申報資料準備，進一步規范相關產品審評工作，上海器審中心組織制定了《一次性使用血管內導管鞘注冊審評指南》，一起來學習、了解一次性使用血管內導管鞘注冊要點。
2024年5月15日，為幫助和指導醫療器械注冊申請人做好一次性使用血管內導管鞘申報資料準備，進一步規范相關產品審評工作，上海器審中心組織制定了《一次性使用血管內導管鞘注冊審評指南》，一起來學習、了解一次性使用血管內導管鞘注冊要點。
一次性使用血管內導管鞘產品與擴張器配合使用，用于將導絲、導管等醫療器械插入血管。無菌提供，一次性使用。
1.產品描述
1.1 器械及操作原理描述
描述申報產品工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、原材料、交付狀態及滅菌方式，結構示意圖和/或產品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區別于其他同類產品的特征等內容。
1.2 結構組成
產品通常由鞘管、管座和側支等組件組成，可帶有止血閥等。需明確產品的結構組成（包括附件），并提供產品軸向剖面圖和橫截面圖，在圖示中標識各部件的名稱、尺寸信息及測量位置。如鞘管采用多層結構設計，橫截面圖上宜體現多層結構；如鞘管不同節段材料不同或纏繞/編織方式不同，軸向剖面圖上需標明各節段長度。如產品表面有涂層，需明確涂層的預期用途、涂層成分、涂層特征（例如親水或疏水）、涂覆位置（例如近端或遠端）、涂覆范圍以及涂層的涂覆原理及方式。如鞘管含有顯影環，宜明確顯影環的位置（距遠端的距離）。
1.3 組成材料
明確產品所有部件（包括附件）組成材料的通用名稱/化學名稱、商品名/牌號（若有）、CAS 號（若有）、生產商、供應商、符合的材料標準（如適用）等基本信息，提交原材料符合相關標準的證明性資料，包括產品表面的涂層及制造過程中使用的焊接劑、粘合劑、著色劑、潤滑劑等。建議產品組成材料以列表的形式提供，并與產品結構圖示中標識的部件一一對應。若產品組成材料為混合物，還應明確各組分。對于采用分層/分段結構設計的，逐層/逐段分別進行描述。對于首次應用于醫療器械的新材料，需提供該材料適合用于人體預期使用用途、使用部位及安全性的相關研究資料。
1.4 型號規格明確產品型號規格的表述方式、劃分依據以及各型號規格間的異同點，可采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表對不同型號規格的結構組成、功能、產品特征、技術參數等加以描述。
2.包裝說明
說明與滅菌方法相適應的無菌屏障系統信息（包括與產品直接接觸的其他包裝信息）。建議提供產品包裝結構示意圖和/或照片，包裝材料通用名稱/化學名稱、商品名/牌號（如有），標明包裝尺寸，并明確與產品一起銷售的附件的包裝情況。
3.適用范圍和禁忌證
明確申報產品的適用范圍，可參考《免于臨床評價醫療器械目錄》的描述，并結合產品設計特點進行制定。建議考慮不同使用部位對于涂層完整性及潤滑性可能產生的影響。明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓；說明預期與申報產品配合使用的器械，如導絲等。明確預期使用環境和適用人群的信息。如適用，說明申報產品不推薦或禁忌使用的疾病、情況或特定的人群。
4.產品配合使用及兼容性
對于帶潤滑涂層的導管鞘，建議在明確配合使用產品的尺寸信息時，考慮涂層磨損的因素；明確血管介入手術過程中可能會對涂層的完整性造成影響的物質（如酒精、抗菌劑等）。
5.一次性使用血管內導管鞘產品技術要求與檢驗方法
產品技術要求中的性能指標、檢驗方法執行YY0450.1《一次性使用無菌血管內導管輔件 第1 部分導引器械》，參考YY0285.1《血管內導管 一次性使用無菌導管第1 部分通用要求》等相關標準，結合產品結構特征、臨床應用來制定，同時還需符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求。
一次性使用血管內導管鞘產品建議的性能指標包括:外觀、末端頭端、尺寸、座、耐腐蝕性、射線可探測性、無泄漏、導絲兼容性、器械兼容性、抗折彎、抗扭強度（如適用）、峰值拉力、涂層完整性及潤滑性（如適用）、水合性、微粒污染、化學性能、環氧乙烷殘留量（如適用）、細菌內毒素等。
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