體外診斷試劑配套校準品、國家標準品、國際標準品答疑
發布日期:2024-06-20 22:15瀏覽次數:1413次
今天有體外診斷試劑注冊客戶問到：體外診斷試劑配套校準品在首次注冊時沒有國家標準品，但是有國際標準品，因此首次注冊時校準品是溯源到國際標準品的；現在企業想對產品進行延續注冊，但是國際標準品已經停產買不到了，有國家標準品更新了，請問延續注冊時可以改校準品的溯源，溯源到國家標準品嗎？還是要走變更注冊的流程。
今天有體外診斷試劑注冊客戶問到：體外診斷試劑配套校準品在首次注冊時沒有國家標準品，但是有國際標準品，因此首次注冊時校準品是溯源到國際標準品的；現在企業想對產品進行延續注冊，但是國際標準品已經停產買不到了，有國家標準品更新了，請問延續注冊時可以改校準品的溯源，溯源到國家標準品嗎？還是要走變更注冊的流程。
依據《體外診斷試劑延續注冊申報資料要求及說明》：如醫療器械注冊證有效期內有新的醫療器械強制性標準和/或國家標準品發布實施，已注冊產品為符合新的強制性標準和/或國家標準品所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。已注冊產品為符合新的強制性標準和/或國家標準品所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續或者無需變化即可符合新的強制性標準和/或國家標準品的，注冊人應當提供情況說明和相關證明資料。
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