用于體表人體皮膚新鮮的手術切口、傷口的閉合的α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑產品主要成分為α-氰基丙烯酸正丁酯，含少量穩定劑對苯二酚、阻聚劑二氧化硫、增稠劑α-氰基丙烯酸乙酯。含配套工具涂抹頭。α-氰基丙烯酸正丁酯醫用粘合劑的初包裝和涂抹頭經環氧乙烷滅菌；膠液干熱滅菌和無菌填充保證無菌狀態。一次性使用。
用于體表人體皮膚新鮮的手術切口、傷口的閉合的α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑產品主要成分為α-氰基丙烯酸正丁酯，含少量穩定劑對苯二酚、阻聚劑二氧化硫、增稠劑α-氰基丙烯酸乙酯。含配套工具涂抹頭。α-氰基丙烯酸正丁酯醫用粘合劑的初包裝和涂抹頭經環氧乙烷滅菌；膠液干熱滅菌和無菌填充保證無菌狀態。一次性使用。
一、α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑產品注冊單元劃分
粘合劑按照第三類醫療器械管理，屬于《醫療器械分類目錄》中02-13項下的09粘合劑、10粘堵劑和13-07項下的08心血管栓塞器械。
注冊單元依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械注冊單元劃分指導原則》劃分，主要考慮產品的技術原理、結構組成、性能指標及適用范圍等因素。如：組成成分/配比不同、適用范圍不同的粘合劑產品，應劃分為不同的注冊單元。
二、α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑產品適用范圍和禁忌證
2.1適用范圍：根據粘合劑產品成分及預期用途不同，產品適用范圍包括體表切口的局部封閉、在其他方法無效的情況下體內組織創面的輔助粘合封閉和血管的栓塞治療。申請人可根據申報產品的具體預期用途及研究資料，參考本指導原則相關內容要求進一步確認申報產品具體的適用范圍。
2.2預期使用環境：明確預期使用的地點（如醫療機構），說明可能影響其安全性和有效性的環境條件。
2.3適用人群：建議列明適用患者；如對適用患者有特殊要求，應注明。
2.4禁忌證（如適用）：列明禁忌使用的病證、部位。
三、α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑產品技術要求及檢驗報告
應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制產品技術要求，技術指標引用標準應當為現行有效版本，參考的主要相關國家標準及行業標準舉例見參考文獻部分（未標明年代號表示應參照最新標準）。申請人應根據產品的特點、結合產品設計驗證的結果制定產品技術要求。產品性能要求及試驗方法均應經過驗證。
3.1產品型號/規格及其劃分說明
應給出產品主體膠、改性劑和全部輔料組成及比例/限量、規格、型號、配套工具的結構組成（建議給出示意圖）、明確各部件的名稱及全部制造材料（通用的化學名稱、金屬牌號）、外形、尺寸等。應明確各型號規格間的區別及劃分依據。
3.2性能指標
產品性能指標可參考附件制定，對于可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標，應將其列入產品技術要求。注冊申請人需依據具體產品的特性確定各性能指標是否適用，若不適用需詳細說明理由并提供支持性資料。
3.3檢驗方法
國家標準、行業標準、《中華人民共和國藥典》中有相應試驗方法的，檢驗方法宜優先采用標準或藥典中的方法。無有關標準的，企業自定的試驗方法應經過驗證。
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