2024年8月浙江省第一類醫療器械產品備案信息
發布日期:2024-09-22 22:05瀏覽次數:1845次
2024年8月，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品179個，其中，杭州市第一類醫療器械產品備案140個，湖州市第一類醫療器械產品備案3個，嘉興市湖州市第一類醫療器械產品備案11個，金華市湖州市第一類醫療器械產品備案4個，寧波市湖州市第一類醫療器械產品備案7個，臺州市湖州市第一類醫療器械產品備案10個，溫州市湖州市第一類醫療器械產品備案3個，麗水市湖州市第一類醫療器械產品備案1個。
來自浙江省藥品監督管理局近日披露數據，2024年8月，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品179個，其中有源類7個，無源類73個，體外診斷試劑99個，按照備案人所在轄區分析，杭州市第一類醫療器械產品備案140個，湖州市第一類醫療器械產品備案3個，嘉興市湖州市第一類醫療器械產品備案11個，金華市湖州市第一類醫療器械產品備案4個，寧波市湖州市第一類醫療器械產品備案7個，臺州市湖州市第一類醫療器械產品備案10個，溫州市湖州市第一類醫療器械產品備案3個，麗水市湖州市第一類醫療器械產品備案1個。
2024年8月浙江省第一類醫療器械產品備案信息（部分產品）
序號 | 產品名稱 | 備案號 | 備案人 | 結構特征 | 所在轄區 |
1 | 醫用拐 | 浙杭械備20240800 | 杭州品由供應鏈管理有限公司 | 無源 | 杭州市 |
2 | 負壓引流器 | 浙甬械備20240160 | 余姚佳華醫療器械有限公司 | 無源 | 寧波市 |
3 | 醫用無敏透氣膠布 | 浙湖械備20240207 | 浙江隆泰醫療科技有限公司 | 無源 | 湖州市 |
4 | 免疫檢驗系統用底物液 | 浙金械備20240049 | 浙江鑫科醫療科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 金華市 |
5 | Noah 鈷鉻鉬胸腰后路內固定系統4.5手術器械包 | 浙嘉械備20240067 | 浙江德康醫療器械有限公司 | 無源 | 嘉興市 |
6 | Noah 鈷鉻鉬胸腰后路內固定系統4.5矯形手術器械包 | 浙嘉械備20240066 | 浙江德康醫療器械有限公司 | 無源 | 嘉興市 |
7 | 廢液收集袋 | 浙杭械備20240799 | 杭州歸領醫療器械有限公司 | 無源 | 杭州市 |
8 | 耳鼻喉用沖洗器 | 浙杭械備20240798 | 杭州科強醫療器械有限公司 | 無源 | 杭州市 |
9 | 核酸提取或純化試劑 | 浙杭械備20240797 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
10 | 足踝矯形器械包 | 浙嘉械備20240065 | 浙江德康醫療器械有限公司 | 無源 | 嘉興市 |
11 | 核酸提取或純化試劑 | 浙杭械備20240796 | 申翌生物科技（杭州）有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
12 | 打結器 | 浙杭械備20240795 | 杭州科強醫療器械有限公司 | 無源 | 杭州市 |
13 | 除夾鉗 | 浙杭械備20240794 | 杭州申科醫療器械有限公司 | 無源 | 杭州市 |
14 | κ輕鏈（Kappa輕鏈）探針試劑 | 浙杭械備20240793 | 杭州百殷生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
15 | λ輕鏈（Lambda輕鏈）探針試劑 | 浙杭械備20240792 | 杭州百殷生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
16 | 甲狀旁腺激素（PTH）抗體試劑 | 浙杭械備20240791 | 杭州百殷生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
17 | SMARCA4/Brg1抗體試劑 | 浙杭械備20240790 | 杭州百殷生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
18 | 頸椎固定器 | 浙杭械備20240789 | 杭州護贏醫療科技有限公司 | 無源 | 杭州市 |
19 | 一次性使用牙科沖洗針 | 浙杭械備20240788 | 杭州錢唐隆騰醫療技術有限公司 | 無源 | 杭州市 |
20 | 三用噴槍槍頭 | 浙臺械備20240052 | 漢斯夫（臺州）醫學科技有限公司 | 無源 | 臺州市 |
21 | 多色酪胺熒光顯色試劑 | 浙甬械備20240159 | 寧波江豐生物信息技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 寧波市 |
22 | 線粒體膜電位檢測試劑（流式細胞儀法） | 浙杭械備20240787 | 安捷倫生物（杭州）有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
23 | 鈦夾鉗 | 浙杭械備20240786 | 杭州桐廬醫療光學儀器有限公司 | 無源 | 杭州市 |
24 | 待測物清洗液 | 浙杭械備20240785 | 杭州艾策醫療技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
25 | 免疫檢驗系統用底物液 | 浙杭械備20240784 | 杭州艾策醫療技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
26 | 待測物清洗液 | 浙杭械備20240783 | 杭州艾策醫療技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
27 | 血細胞分析用溶血劑 | 浙杭械備20240782 | 杭州博欣科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
28 | 血細胞分析用染色液 | 浙杭械備20240781 | 杭州博欣科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
29 | 顯微刀 | 浙杭械備20240780 | 杭州蕭山醫療器械廠 | 無源 | 杭州市 |
30 | 診查床 | 浙甬械備20240158 | 寧波禾采醫療器械有限公司 | 無源 | 寧波市 |
31 | 一次性吸引管 | 浙杭械備20240779 | 杭州艾克特科技有限公司 | 無源 | 杭州市 |
32 | 醫用體位墊 | 浙溫械備20240038 | 溫州施樂康醫療器械有限公司 | 無源 | 溫州市 |
33 | 模型樹脂 | 浙杭械備20240778 | 杭州先臨齒科技術有限公司 | 無源 | 杭州市 |
34 | 拉鉤 | 浙杭械備20240777 | 杭州凱立康醫療器械有限公司 | 無源 | 杭州市 |
35 | 甲狀腺牽開器 | 浙杭械備20240776 | 桐廬恒豐醫療器械有限公司 | 無源 | 杭州市 |
36 | 高鹽甘露醇瓊脂培養基 | 浙杭械備20240775 | 杭州創新生物檢控技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
37 | 擬桿菌培養基（BBE） | 浙杭械備20240774 | 杭州創新生物檢控技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
38 | 幽門螺旋桿菌培養基 | 浙杭械備20240773 | 杭州創新生物檢控技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
39 | 軍團菌瓊脂培養基 | 浙杭械備20240772 | 杭州創新生物檢控技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
40 | 卵黃瓊脂培養基 | 浙杭械備20240771 | 杭州創新生物檢控技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
41 | 馬鈴薯葡萄糖瓊脂培養基 | 浙杭械備20240770 | 杭州創新生物檢控技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
42 | 卵磷脂吐溫胰蛋白胨大豆培養基 | 浙杭械備20240769 | 杭州創新生物檢控技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
43 | CLED瓊脂培養基 | 浙杭械備20240768 | 杭州創新生物檢控技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
44 | 環絲氨酸-頭孢西丁-果糖瓊脂培養基 | 浙杭械備20240767 | 杭州創新生物檢控技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
45 | 腦心浸液瓊脂培養基 | 浙杭械備20240766 | 杭州創新生物檢控技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
46 | 營養瓊脂培養基 | 浙杭械備20240765 | 杭州創新生物檢控技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
47 | 大豆酪蛋白瓊脂（TSA）培養基 | 浙杭械備20240764 | 杭州創新生物檢控技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
48 | 堿性蛋白胨水培養基 | 浙杭械備20240763 | 杭州創新生物檢控技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
49 | 蛋白胨水培養基 | 浙杭械備20240762 | 杭州創新生物檢控技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
50 | SBG增菌培養基 | 浙杭械備20240761 | 杭州創新生物檢控技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
51 | 沙門志賀（SS）肉湯培養基 | 浙杭械備20240760 | 杭州創新生物檢控技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
52 | 胰蛋白胨葡萄糖培養基 | 浙杭械備20240759 | 杭州創新生物檢控技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
53 | 卵磷脂肉湯培養基 | 浙杭械備20240758 | 杭州創新生物檢控技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
54 | XLD瓊脂培養基 | 浙杭械備20240757 | 杭州創新生物檢控技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
55 | 沙保弱（羅）瓊脂培養基 | 浙杭械備20240756 | 杭州創新生物檢控技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
56 | 卡那霉素-萬古霉素凍融血瓊脂培養基 | 浙杭械備20240755 | 杭州創新生物檢控技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
57 | 厭氧菌血瓊脂培養基 | 浙杭械備20240754 | 杭州創新生物檢控技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
58 | 中國藍瓊脂培養基 | 浙杭械備20240753 | 杭州創新生物檢控技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
59 | 伊紅美藍瓊脂培養基 | 浙杭械備20240752 | 杭州創新生物檢控技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
60 | HE瓊脂培養基 | 浙杭械備20240751 | 杭州創新生物檢控技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
61 | 框式助行器 | 浙嘉械備20240064 | 畢威泰克（浙江）醫療器械有限公司 | 無源 | 嘉興市 |
62 | 麥康凱瓊脂培養基 | 浙杭械備20240750 | 杭州創新生物檢控技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
63 | 山梨醇麥康凱培養基 | 浙杭械備20240749 | 杭州創新生物檢控技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
64 | 沙門志賀（SS）瓊脂培養基 | 浙杭械備20240748 | 杭州創新生物檢控技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
65 | 一次性使用牙科沖洗針 | 浙溫械備20240037 | 溫州市紅星醫療器械廠 | 無源 | 溫州市 |
66 | 谷氨酰胺合成酶（Glutamine Synthetase）抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20240747 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
67 | 異檸檬酸脫氫酶1（IDH-1）抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20240746 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
68 | 細胞角蛋白（低分子量）抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20240745 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
69 | 人胎盤泌乳素（Human Placental Lactogen，HPL）抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20240744 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
70 | 熱休克蛋白70（HSP70）抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20240743 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
篇幅限制，并未列出2024年8月浙江省第一類醫療器械產品備案全部信息，如有第一類醫療器械產品備案代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。