2024年9月29日，國家藥監局發布《椎板固定板系統注冊審查指導原則》（2024年第24號），一起來了解今日發布的正式稿與之前征求意見稿的差異，以及椎板固定板系統產品技術要求及注冊審查要點。
2024年9月29日，國家藥監局發布《椎板固定板系統注冊審查指導原則》（2024年第24號），一起來了解今日發布的正式稿與之前征求意見稿的差異，以及椎板固定板系統產品技術要求及注冊審查要點。
一、椎板固定板系統產品技術要求
產品技術要求的制定需符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求，同時結合產品具體適用的指導原則或相關國家標準、行業標準以及產品的特點，選擇適用項對各項性能指標和檢驗方法進行制定，以保證產品安全、有效。
1.產品型號/規格及其劃分說明
列表說明產品的型號、規格，明確產品型號、規格的劃分說明。提供各型號產品的結構圖并標識關鍵尺寸。提供產品關鍵尺寸信息，如椎板固定板支撐段長度、寬度、厚度、開口高度、板孔直徑、折彎角度、孔數，固定螺釘長度、外徑、內徑、螺紋型式及螺紋尺寸信息等。
2.性能指標
產品技術要求中指標需針對終產品，選取適用的項目制定，且性能指標不低于產品適用的強制性國家標準和/或強制性行業標準。如產品有特定設計，注冊申請人還需根據產品設計特征設定相應的性能指標，并將其列入產品技術要求。對于可進行客觀判定的成品定性或定量的功能性、安全性指標，需將其列入產品技術要求。
產品技術要求性能指標一般包括：椎板固定板關鍵尺寸（如椎板固定板支撐段長度、寬度、厚度、板孔直徑）及公差，固定螺釘關鍵尺寸（如螺釘外徑、內徑）及公差，硬度，表面質量（外觀、表面粗糙度、表面缺陷），配合性能（如適用，單個組件申報時不適用），無菌（如適用），環氧乙烷殘留量（如適用）。
3.檢驗方法
產品的檢驗方法需根據技術性能指標設定，檢驗方法需優先采用國家標準/行業標準中的方法。對于相關國家標準/行業標準中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標準注明其編號和年代號。自建檢驗方法需提供相應的方法學依據及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現性，必要時可以采用相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
4.附錄
建議注冊申請人以附錄形式明確產品制造材料信息（如化學成分、顯微組織），同時明確材料性能符合的相關標準。表面經陽極氧化處理的產品需明確其表面元素信息。如已開展磁共振（MR）環境下的行為屬性的相關驗證，磁共振兼容性相關信息需在附錄中明示。
5.其他
如有不適用的項目，需予以說明。本部分僅提供了常規產品的基本性能要求，給予參考。
對于使用新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品，需在產品技術要求中明確產品所具有的其他功能性、安全性指標，性能指標的制定需符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求。
二、椎板固定板系統注冊審查要點
椎板固定板系統注冊申報資料應符合國家藥品監督管理局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中的要求，同時宜符合以下要求：
（一）監管信息
1.產品名稱
產品的命名需采用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱，或以產品結構及組成、臨床預期用途、適用部位為依據命名，需符合《醫療器械通用名稱命名規則》《無源植入器械通用名稱命名指導原則》等相關法規的要求。一般可命名為椎板固定板系統。
2.分類編碼
根據《醫療器械分類目錄》，分類編碼為13-03-01，管理類別為Ⅲ類。
3.醫療器械注冊單元劃分
產品注冊單元的劃分需符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。主要組成材料不同的產品原則上需劃分為不同的注冊單元，如椎板固定板系統中的同類組件（如不同材質的椎板固定板）需作為不同的注冊單元申報，但作為同一系統內配合使用的、材質確定且唯一的組件，可作為同一注冊單元申報，如固定螺釘（TC4鈦合金）和椎板固定板（TA3G純鈦），雖組件間材質不同，但因組合使用，可作為同一注冊單元申報。
（二）綜述資料
1.產品描述
需在產品描述中明確產品的通用名稱及其確定依據；明確產品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產品類別、二級產品類別，管理類別，分類編碼；明確產品的適用范圍；明確產品的背景信息概述或特別細節，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等，如不適用，需說明。
2.器械及操作原理描述
2.1明確椎板固定板系統的結構及組成信息，包括但不限于所含組件、選用材料及符合標準、材料牌號信息、表面處理方式、交付狀態、滅菌方式、滅菌有效期信息。
2.2提供產品各型號、各組件、各關鍵部位（如椎板固定板的關鍵孔型、固定螺釘的頭部及螺紋部分等）的結構圖。在圖示中標識關鍵尺寸信息及測量位置，明確產品各型號的關鍵尺寸參數（包括公差），例如椎板固定板支撐段長度（L）、寬度（W）、厚度（t）、開口高度（h）、板孔直徑（d）、折彎角度（α）、孔數，固定螺釘長度、外徑、內徑等。注冊申請人可結合申報產品特點選擇關鍵尺寸參數進行規定以充分表征產品結構設計特征。
2.3明確產品各組件的材料牌號及其符合的國家標準、行業標準、國際標準，材料牌號的描述需與其符合的標準一致。進口產品的材料牌號及符合標準不應超過原產國上市證明文件/說明書批準的范圍。
2.4宜提交解剖適配圖，提供臨床使用方法及具體的臨床適用情形。
3.型號規格
對于存在多種型號規格的產品，宜明確各型號規格的區別，推薦采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，如提供各組件組配關系示意圖等，對各種型號規格的結構組成、產品特征、技術參數、功能等方面加以描述。
4.包裝說明
明確產品所有組成部分的包裝形式及初包裝（無菌屏障系統）材料信息。建議提供初包裝的照片及圖示，明確初包裝的尺寸信息和材料信息，并以列表形式說明所有包裝內容物。
5.與同類和/或前代產品的參考和比較
需闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，需提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。
需綜述同類產品國內外研究、臨床使用現狀及發展趨勢。同時列表比較說明申報產品與參考產品（同類產品或前代產品）在工作原理、原材料、制造工藝、表面處理、結構特征、關鍵尺寸、適用范圍及產品性能指標等方面的異同。明確產品有無使用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能。
6.適用范圍和禁忌證
產品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產品的性能、功能相符。
6.1適用范圍
適用范圍的表述需客觀、清晰，使用有明確定義或行業公認的術語或名詞。例如：適用于下頸椎和上胸椎（C3至T3）脊柱椎管擴大減壓術后的椎板成形。
6.2預期使用環境
明確預期使用的地點（如醫療機構），說明可能影響其安全性和有效性的環境條件。
6.3適用人群
說明該器械目標患者人群信息，以及使用過程中需要考慮的因素、不適宜應用的某些疾病、情況或特定人群（如適用）。一般椎板固定板系統適用于骨骼成熟患者。
6.4禁忌證
如適用，通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群，認為不推薦使用該產品，需明確說明。
7.申報產品上市歷史
如適用，提交申報產品在各國家或地區的上市批準時間、銷售情況。如有不良事件和召回，分別對申報產品上市后發生的不良事件、召回的發生時間、申請人采取的處理和解決方案、相關部門的調查處理情況等進行描述。