1 | YY 0271.2—2024 | 牙科學 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀 | 修訂 | YY 0271.2—2016 | 本文件規定了用于粘固、墊底或襯層、修復和牙齒樁核制作的樹脂改性水門汀的要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于通過多種反應（包括酸堿反應和聚合反應）聯合實現固化的樹脂改性水基水門汀。例如，傳統的聚鏈烯酸鹽玻璃離子水門汀通常是由可釋放離子的鋁硅酸鹽玻璃與聚鏈烯酸在有水環境中反應生成。本文件涉及的水門汀通常能夠通過水基酸堿反應而固化，也能夠通過聚合反應而固化。 | 2027年10月15日 |
2 | YY 0790—2024 | 血液灌流設備 | 修訂 | YY 0790—2010 | 本文件規定了血液灌流設備的要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于3.1所定義的血液灌流設備。本文件不適用于：腹膜透析設備；離心式血液成分分離設備；連續性血液凈化設備；血漿置換設備；血漿吸附設備；血液透析設備。 | 2027年10月15日 |
3 | YY 1105—2024 | 電動洗胃機 | 修訂 | YY 1105-2008 | 本文件規定了電動洗胃機的安全和性能要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于在醫療機構中為成人患者臨床洗胃的電動洗胃機。 | 2027年10月15日 |
4 | YY/T 0107—2024 | 眼科A型超聲測量儀 | 修訂 | YY/T 0107—2015 | 本文件規定了眼科A型超聲測量儀的產品分類、要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于采用A型顯示的眼科超聲測量儀，該產品主要用于眼科角膜厚度和眼軸長度的測量。 | 2025年10月15日 |
5 | YY/T 0109—2024 | 醫用超聲霧化器 | 修訂 | YY/T 0109—2013 | 本文件規定了醫用超聲霧化器的要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于利用超聲波對液態藥物進行霧化的醫用超聲霧化器。 | 2025年10月15日 |
6 | YY/T 0294.1—2024 | 外科器械 材料 第1部分： 金屬材料 | 修訂 | YY/T 0294.1—2016 | 本文件給出了制造各種標準外科器械和零部件的常規不銹鋼材料、硬質合金、鈦及鈦合金示例以及常用材料的牌號及硬度范圍信息。本文件適用于制造外科器械所用金屬材料的選擇。外科器械包括但不限于普通外科、矯形外科及口腔科器械。 | 2025年10月15日 |
7 | YY/T 0339—2024 | 呼吸道用吸引導管 | 修訂 | YY/T 0339—2019 | 本文件規定了呼吸道用吸引導管的尺寸和要求。本文件適用于由柔性材料制成的，預期用于呼吸道吸引的開放式和封閉式吸引導管。本文件不適用于旨在與易燃麻醉氣體或試劑、激光或電外科手術設備一起使用的吸引導管。 | 2025年10月15日 |
8 | YY/T 0576—2024 | 哥倫比亞血瓊脂培養基 | 修訂 | YY/T 0576—2005 | 本文件規定了哥倫比亞血瓊脂培養基的主要成分和制法、要求、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存，描述了相應的試驗方法。本文件適用于哥倫比亞血瓊脂培養基，包括干粉培養基和平板培養基。 | 2025年10月15日 |
9 | YY/T 0581.2—2024 | 輸液連接件 第2部分：無針連接件 | 修訂 | YY/T 0581.2—2011 | 本文件規定了一次性使用無針連接件的要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于以非穿刺為使用形式的自閉合式一次性使用無針連接件。連接件與血管內留置器械（如靜脈留置針）集成為一體供應的產品，可參照執行本文件。YY 0585.4規定的防回流閥不包括在本文件范圍內。YY 0585.2中規定的開關不包括在本文件范圍內。 | 2025年10月15日。 |
10 | YY/T 0688.2—2024 | 臨床實驗室檢測和體外診斷系統 感染病原體敏感性試驗與抗微生物藥物敏感性試驗設備的性能評價 第2部分：與肉湯微量稀釋參考方法比對的抗微生物藥物敏感性試驗設備性能評價 | 修訂 | YY/T 0688.2—2010 | 本文件確立了抗微生物藥物敏感性試驗（AST）設備的可接受性能標準。這些設備在醫學實驗室用于測定細菌對抗微生物藥物的最低抑菌濃度（MIC）。本文件規定了AST設備的要求和評價這些設備性能的程序。本文件提供了如何進行AST設備性能評估。本文件適用于指導制造商進行性能評價研究。 | 2025年10月15日 |
11 | YY/T 0787—2024 | 眼科儀器 角膜地形圖儀 | 修訂 | YY/T 0787—2010 | 本文件規定了角膜地形圖儀儀器和系統的最低要求、隨附文件和標記，描述了相應的試驗方法。本文件適用于測量人眼角膜表面形狀的儀器或系統。 本文件不適用于眼科儀器中的角膜曲率計。 | 2025年10月15日 |
12 | YY/T 0802.1—2024 | 醫療器械的處理 醫療器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危險性醫療器械 | 修訂 | YY/T 0802—2020 | 本文件規定了醫療器械制造商提供有關處理中高度危險性醫療器械（即進入人體正常無菌部位的醫療器械，或接觸粘膜或未完整皮膚的醫療器械）或準備進行滅菌的醫療器械的信息的要求。本文件適用于在使用或重復使用醫療器械之前進行處理的信息。本文件沒有定義處理說明，而是規定了協助醫療器械制造商提供詳細的處理說明的要求，處理說明包括以下適用的步驟：a)使用后現場即時處理；b)清洗前準備；c)清洗；d)消毒；e)干燥；f)檢查和保養；g)包裝；h)滅菌；i)貯存；j)運輸。本文件不適用于以下物品的處理：預期不進行滅菌的低度危險性醫療器械；用于病人鋪單或手術衣類的紡織物；制造商規定可直接使用的一次性使用醫療器械。 | 2025年10月15日 |
13 | YY/T 0802.2—2024 | 醫療器械的處理 醫療器械制造商提供的信息 第2部分：低度危險性醫療器械 | 修訂 | YY/T 0802—2020 | 本文件規定了醫療器械制造商提供的有關處理低度危險性醫療器械（即只接觸完整皮膚的醫療器械或不直接接觸患者的醫療器械）的信息的要求。本文件適用于在使用或重復使用醫療器械之前進行處理的信息。本文件沒有規定處理說明的定義，而是規定了醫療器械制造商提供詳細的處理說明的要求，這些處理包括以下適用的步驟：a) 處理前準備；b) 清洗；c) 消毒；d) 干燥；e) 檢查和保養；f) 包裝；g) 貯存；h) 運輸。本文件不適用于以下處理：a) 中高度危險性醫療器械；b) 預期滅菌的醫療器械；c) 用于病人鋪單或手術衣類的紡織物；d) 制造商規定可直接使用的一次性使用醫療器械。 | 2025年10月15日 |
14 | YY/T 0860—2024 | 心臟射頻消融治療設備 | 修訂 | YY/T 0860—2011 | 本文件規定了心臟射頻消融治療設備及其配用附件的分類、要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于心臟射頻消融治療設備及其配用附件，該類設備用于心臟介入射頻消融手術或心/胸外科射頻消融手術。 | 2025年10月15日 |
15 | YY/T 0866—2024 | 醫用防護口罩總泄漏率測試方法 | 修訂 | YY/T 0866—2011 | 本文件描述了醫用防護口罩的總泄漏率測試方法。本文件適用于醫用防護口罩的總泄漏率測試評價。其他醫用生物防護器械的泄漏率測試評價可參考本文件。 | 2025年12月1日 |
16 | YY/T 1183—2024 | 酶聯免疫吸附法檢測試劑盒 | 修訂 | YY/T 1183—2010 | 本文件規定了酶聯免疫吸附法檢測試劑盒的要求、標識、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存，描述了相應的試驗方法。本文件適用于在醫學實驗室以酶聯免疫吸附法為原理進行檢驗的定量或定性檢測試劑盒。 | 2025年10月15日 |
17 | YY/T 1233—2024 | 心肌肌鈣蛋白測定試劑盒（標記免疫分析法） | 修訂 | YY/T 1233—2014 | 本文件規定了心肌肌鈣蛋白測定試劑盒（標記免疫分析法）的要求，標識、標簽和使用說明書以及包裝、運輸和貯存，描述了相應的試驗方法。本文件適用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中的心肌肌鈣蛋白I（以下簡稱cTnI）和心肌肌鈣蛋白T（以下簡稱cTnT）的試劑盒。方法學包括酶聯免疫法、酶促及非酶促化學發光法、電化學發光法、時間分辨熒光免疫分析法等。本文件不適用于：用膠體金或其他方法標記的定性或半定量試劑（如試紙條、生物芯片等）；用放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒；擬用于單獨銷售的cTnI或cTnT校準品、質控品。 | 2025年10月15日 |
18 | YY/T 1284—2024 | 牙科學 牙科鑷 | 修訂 | YY/T 1284.1—2015 YY/T 1284.2—2015 YY/T 1284.3—2015 | 本文件規定了牙科鑷的一般要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于單彎型和雙彎型金屬牙科鑷。本文件不適用于解剖鑷和醫用鑷。 | 2025年10月15日 |
19 | YY/T 1529—2024 | 酶聯免疫分析儀 | 修訂 | YY/T 1529—2017 | 本文件規定了酶聯免疫分析儀的要求，標識、標簽和使用說明、包裝、貯存和運輸，描述了相應的試驗方法。本文件適用于以酶聯免疫吸附試驗（ELISA）法和朗伯-比爾（Lambert-Beer）定律為測量原理，對待測物質進行定量或定性分析的酶聯免疫分析儀，一般包含檢測模塊、加注模塊、孵育模塊、清洗模塊等。 | 2025年10月15日 |
20 | YY/T 1585—2024 | 25-羥基維生素D測定試劑盒 | 修訂 | YY/T 1585—2017 | 本文件規定了25-羥基維生素D測定試劑盒的要求、標識、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存，描述了相應的試驗方法。本文件適用于定量檢測人血清或血漿中總25-羥基維生素D、25-羥基維生素D2、25-羥基維生素D3的試劑盒，包括標記免疫分析法（如酶標記、發光標記等）、免疫層析法、免疫比濁法和液相色譜—串聯質譜法等。 | 2025年10月15日 |
21 | YY/T 1686—2024 | 采用機器人技術的醫用電氣設備 術語、定義、分類 | 修訂 | YY/T 1686—2020 | 本文件界定了采用機器人技術的醫用電氣設備或醫用電氣系統的術語、定義和分類。 | 2025年10月15日 |
22 | YY/T 1833.5—2024 | 人工智能醫療器械 質量要求和評價 第5部分：預訓練模型 | 制定 | / | 本文件規定了人工智能醫療器械使用的預訓練模型的通用質量要求，描述了相應的評價方法。本文件適用于人工智能醫療器械使用的預訓練模型。本文件不適用于預訓練模型的研發過程評價。 | 2025年10月15日 |
23 | YY/T 1860.1—2024 | 無源外科植入物 植入物涂層 第1部分：通用要求 | 制定 | / | 本文件規定了用于無源外科植入物的植入物涂層的通用要求，包括表面涂層和表面改性。本文件規定了與通用涂層性能有關的要求，包括化學成分和相組成、表面結構、涂層覆蓋完整性、溶解性、涂層厚度、粘結強度、耐磨性、孔隙率和孔徑以及表面潤濕性。本文件適用于表面涂層，其被定義為有意添加到基體上的、與基體自然表面具有任何不同性能的材料層。本文件適用于表面改性，表面改性是指對原基體的表面進行有意的轉換或重建，以形成一種新的表面材料，該表面材料由基體本身的材料和可能的外來材料組成，并形成具有不同性能的表面層。由于涂層的相關特性及其所需的表征水平在很大程度上取決于植入物的預期應用，本文件中通用要求的通用性能并不旨在覆蓋或取代特定應用性能標準的規定。本文件不適用于以改變表面粗糙度或原材料強度為唯一目的的結構改性表面。本文件不適用于天然鈍化金屬表面。雖然本文件適用于有意鈍化的金屬表面，但通過常規技術（如硝酸浸漬）鈍化的成熟的材料通常是無害的，可以用非常基本的方式進行描述。本文件不適用于使用活的組織的植入物涂層。本文件不適用于層壓板，即多層復合材料，例如由不同膨體聚四氟乙烯層構成的人造血管，但層壓板的外露表面可以是植入物涂層。本文件不適用于覆蓋物，例如覆膜支架。 | 2025年10月15日 |
24 | YY/T 1926.2—2024 | 脊柱植入器械 臨床前力學性能評價和特殊要求 第2部分：椎間融合器 | 制定 | / | 本文件規定了脊柱融合術中使用的脊柱椎間融合器的力學性能評價的特殊要求。本文件適用于脊柱融合術中使用的脊柱椎間融合器的評價。本文件主要關注于力學要求，同時本文件并未包含不同類型脊柱椎間融合器的所有評價內容。 | 2025年10月15日 |
25 | YY/T 1930—2024 | 醫療器械臨床評價 術語和定義 | 制定 | / | 本文件界定了醫療器械臨床評價相關的術語和定義，包括醫療器械臨床試驗設計、實施、記錄和報告中的術語和定義。本文件適用于醫療器械臨床評價。本文件不適用于體外診斷試劑。 | 2025年10月15日 |
26 | YY/T 1938—2024 | 醫用透明質酸鈉敷料 | 制定 | / | 本文件規定了醫用透明質酸鈉敷料的要求、標志及包裝，描述了相應的試驗方法。本文件適用于醫用透明質酸鈉敷料。本文件不適用于含抗菌、藥物成分的醫用透明質酸鈉敷料。 | 2025年10月15日 |
27 | YY/T 1940—2024 | 用于增材制造的醫用鎳鈦合金粉末 | 制定 | / | 本文件規定了用于增材制造的醫用鎳鈦合金粉末的性能要求、標識、包裝、運輸及貯存，描述了相應的試驗方法。本文件適用于以激光或電子束作為能量源的粉末床熔融增材制造工藝的醫用鎳鈦合金粉末。 | 2025年10月15日 |
28 | YY/T 1941—2024 | 采用機器人技術的腹腔內窺鏡手術系統 | 制定 | / | 本文件規定了采用機器人技術的腹腔內窺鏡手術系統的技術要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于采用機器人技術的腹腔內窺鏡手術系統，以及通過交互條件和接口條件有連接的機器人手術器械。本文件不適用于腹腔內窺鏡單孔手術系統。 | 2025年10月15日 |
29 | YY/T 1944—2024 | 醫用X射線高壓發生器專用技術條件 | 制定 | / | 本文件規定了醫用X射線高壓發生器（以下簡稱高壓發生器）的要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于醫用X射線發生裝置的高壓發生器，包括但不限于同X射線管成一體的高壓發生器。 | 2026年4月15日 |
30 | YY/T 1946—2024 | 腫瘤組織基因突變檢測試劑盒（高通量測序法) | 制定 | / | 本文件界定了腫瘤組織基因突變檢測試劑盒（高通量測序法）（以下簡稱“試劑盒”）的術語和定義，規定了相關要求、標簽和使用說明書以及包裝、運輸和貯存，并描述了相應的試驗方法。本文件適用于使用基于探針捕獲法或多重PCR法的高通量測序的試劑盒，該試劑盒用于檢測腫瘤患者的福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）組織樣本中的單核苷酸變異（SNVs）、插入缺失變異（Indels）、拷貝數變異（CNAs）、基因融合（Fusions）、腫瘤突變負荷（TMB）和（或）微衛星不穩定性（MSI）。本文件也適用于腫瘤組織—對照樣本配對檢測的試劑盒。本文件不適用于采用全外顯子組測序以及采用單分子測序技術進行腫瘤基因突變檢測的試劑盒。 | 2025年10月15日 |
31 | YY/T 1949—2024 | 人工智能醫療器械 數據集專用要求：糖尿病視網膜病變眼底彩照 | 制定 | / | 本文件規定了用于人工智能醫療器械的糖尿病視網膜病變（以下簡稱“糖網”）眼底彩照數據集的專用要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于對糖網眼底彩照進行后處理的人工智能醫療器械研發、生產、質控等環節使用的數據集。 | 2025年10月15日 |
32 | YY/T 1950—2024 | 組織工程醫療器械 絲素蛋白 | 制定 | / | 本文件規定了用于組織工程醫療器械產品的絲素蛋白的性能要求，以及標志、包裝、運輸和貯存等要求，并描述了相應的試驗方法。本文件適用于制備組織工程醫療器械產品的絲素蛋白。 | 2025年10月15日 |
33 | YY/T 1951—2024 | 組織工程醫療器械產品 生物源性周圍神經修復植入物通用要求 | 制定 | / | 本文件規定了用于神經修復的生物源性周圍神經植入物的性能指標、包裝標識及貯存、運輸等通用要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于生物源性周圍神經修復植入物。本文件不適用于非生物源性周圍神經植入物。 | 2025年10月15日 |
34 | YY/T 1952.1—2024 | 牙科學 牙科器械用材料 第1部分：不銹鋼 | 制定 | / | 本文件規定了當前常用于制造牙科器械的不銹鋼材料、材料的選擇及性能臨床前評估的要求。本文件適用于制造器械整體或部分用的不銹鋼材料。本文件適用于一次性和可重復使用的牙科器械，無論其是否連接到動力驅動系統。本文件不適用于長期在患者口中使用的器具和器械（如牙冠、牙橋、種植體）或非不銹鋼制成的器具和器械。 | 2025年10月15日 |