來自國家藥監局2024年11月7日的消息，植入式腦深部神經刺激延伸導線、腦外科手術計劃軟件兩個創新醫療器械注冊產品獲批，其中，腦外科手術計劃軟件成為第300個國家局批準的創新醫療器械注冊產品，見證了我國創新醫療器械審批審批里程碑。
來自國家藥監局2024年11月7日的消息，植入式腦深部神經刺激延伸導線、腦外科手術計劃軟件兩個創新醫療器械注冊產品獲批，其中，腦外科手術計劃軟件成為第300個國家局批準的創新醫療器械注冊產品，見證了我國創新醫療器械審批審批里程碑。
一、腦外科手術計劃軟件創新產品獲批上市
近日，國家藥品監督管理局批準了華科精準（北京）醫療科技有限公司的腦外科手術計劃軟件創新產品注冊申請，這是第300個獲批的創新醫療器械。
該產品由軟件安裝程序和授權文件組成，功能模塊包括:用戶登錄、患者序列管理、手術計劃、圖像配準、三維重建、頭架參數計算、纖維束生成，用于制定腦外科手術計劃。
該產品采用多維度空間血管重建和規避技術，通過結合現有頭架工具和規劃路徑，可實現手術路徑的優化，提高臨床工作效率。該技術達到國際先進水平，具有首創性。
二、植入式腦深部神經刺激延伸導線獲批上市
近日，國家藥品監督管理局批準了Boston Scientific Neuromodulation Corporation（波士頓科學神經調控公司）的“植入式腦深部神經刺激延伸導線”創新產品注冊申請。
該產品由電極與顱孔電極鎖蓋及補充工具包、隧道工具、扭矩扳手和連接電纜組成，通過傳導電刺激脈沖，實現對雙側丘腦底核和蒼白球內側部刺激，用于中晚期左旋多巴反應性帕金森病癥狀進行輔助治療。
該產品采用端頭電極、方向性電極與多重獨立電流相結合的技術，可有效增加腦深部電刺激術治療窗、提升靶點定位精度和治愈率，減少再次手術植入電極的風險。
創新醫療器械是醫療器械領域新質生產力的代表，近年來，國家藥監局深化醫療器械審評審批制度改革，深入研究醫療器械產業發展“堵點”“難點”，不斷健全支持創新醫療器械發展機制，特別是以問題為導向，聚焦醫用機器人、人工智能、醫學影像和生物材料醫療器械等重點領域，研究針對性支持舉措，同時強化部門協作，加速創新產品上市和應用,更好滿足公眾用械需求。
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