2024年11月12日，國家藥監局發布《牙科樹脂類充填材料產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，本指導原則是對牙科樹脂類充填材料產品注冊申報資料的一般要求，醫療器械注冊申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。牙科樹脂類充填材料屬于第三類醫療器械注冊產品，分類編碼：17-05-04，本文為大家介紹牙科樹脂類充填材料產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。
2024年11月12日，國家藥監局發布《牙科樹脂類充填材料產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，本指導原則是對牙科樹脂類充填材料產品注冊申報資料的一般要求，醫療器械注冊申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。牙科樹脂類充填材料屬于第三類醫療器械注冊產品，分類編碼：17-05-04，本文為大家介紹牙科樹脂類充填材料產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。
一、牙科樹脂類充填材料產品操作原理描述
牙科樹脂充填產品一般用于牙體缺損/窩洞的充填修復，需同時明確牙齒窩洞類型。
醫療器械注冊人需全面描述產品各組成成分及百分含量，一般需涵蓋基質體系、催化體系、填料組分及粒徑、助劑等；列明各組分的化學名稱、結構式（如適用）、CAS編號和分子量（如適用）、各組分的作用；需根據固化方式描述產品的固化分類（如化學固化、光固化、雙重固化）；需結合產品性能描述產品預期充填方式及可充填修復窩洞類型；需對產品的工作原理進行描述。
二、結合產品性能描述產品分型分類情況
根據YY 1042 《牙科學 聚合物基修復材料》，牙科樹脂類充填材料可分為以下幾型：Ⅰ型：注冊申請人聲稱適合用于涉及到牙合面修復的樹脂類充填材料。Ⅱ型：除Ⅰ型外的其他樹脂類充填材料。
牙科樹脂類充填材料可分為以下幾類：Ⅰ類：通過調和引發劑和促進劑，使其固化的材料（自固化材料）。Ⅱ類：通過外部能源的能量如藍光或加熱激活，使其固化的材料（外部能量激活材料）。Ⅱ類牙科樹脂類充填材料又可分為以下兩組：1 組：需要在口腔內完成外部能量激活的材料；2組：需要在口腔外完成外部能量激活的材料，固化完成后再粘固到待修復部位。Ⅲ類：通過外部能量固化，同時又具有自固化機制的材料（雙重固化材料）。
三、牙科樹脂類充填材料產品技術要求的主要性能指標
產品技術要求需符合相關國家標準、行業標準和有關法律、法規的相應要求。在此基礎上，注冊申請人需根據產品的特點，制定保證產品安全、有效的技術要求。產品技術要求中試驗方法需依據有關國家標準、行業標準、國際標準制訂，或經過確認與驗證。牙科樹脂類充填材料產品可參考YY 1042《牙科學 聚合物基修復材料》相關標準制定相應性能要求。
3.1產品型號/規格及其劃分的說明
列表說明產品的型號、規格、色號，明確產品型號、規格的劃分說明。明示產品的組成成分及百分含量。
3.2性能指標
產品技術要求的主要性能指標需包括以下適用內容：
3.2.1外觀。
3.2.2工作時間（I類和III類材料）。
3.2.3固化時間（I類和III類材料）。
3.2.4吸水值和溶解值。
3.2.5撓曲強度。
3.2.6色調。
3.2.7照射和吸水后的色穩定性。
3.2.8環境光線敏感性（如適用）。
3.2.9固化深度（如適用）。
3.2.10流動性（如適用）。
3.3檢驗方法
產品的檢驗方法需根據技術性能指標設定，優先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法，包括推薦性標準，需注明相應標準的編號和年代號。自建檢驗方法需提供相應的方法學依據及理論基礎，同時保證檢驗具有重復性和再現性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
四、牙科樹脂類充填材料產品注冊時，生物相容性測試要做哪些項目？
牙科樹脂充填材料與牙本質/牙釉質（或口腔軟組織）持久接觸，生物相容性評價應遵循GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》和YY/T 0268《牙科學口腔醫療器械生物學評價第1單元：評價與試驗》相關要求及《國家食品藥品監督管理局關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》中的審查要點進行風險評價，參照GB/T 16886、YY/T 0268系列標準進行生物學評價。生物學評定終點一般包括細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應/口腔黏膜刺激、牙髓牙本質刺激、材料介導的致熱性、急性全身毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性和致癌性，必要時根據GB/T 16886系列標準進行生物學試驗。
如有牙科樹脂類充填材料產品注冊代理或是其他醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。