通過紅外光探頭對乳腺組織進行照射透視，經攝像系統把攝取的圖像顯示在屏幕上，對乳腺疾病進行檢查的紅外乳腺檢查儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，依據2017版《醫療器械分類目錄》，分類編碼為06-13-02，本文為大家介紹紅外乳腺檢查儀產品技術要求及醫療器械注冊審查要點。
引言：通過紅外光探頭對乳腺組織進行照射透視，經攝像系統把攝取的圖像顯示在屏幕上，對乳腺疾病進行檢查的紅外乳腺檢查儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，依據2017版《醫療器械分類目錄》，分類編碼為06-13-02，本文為大家介紹紅外乳腺檢查儀產品技術要求及醫療器械注冊審查要點。
一、紅外乳腺檢查儀結構組成與醫療器械注冊單元
1.1結構組成
紅外乳腺檢查儀的結構型式可為便攜式、臺車式，主要由探頭、攝像機、主機（通常含有軟件）、顯示器和附件（如顯示副屏、打印機、攝像機支架等）組成。探頭主要由光源（鹵素燈、LED、激光管等類型）、探頭、控制按鍵、連接器、線纜等組成。探頭的調節方式可分為數字分段式或模擬連續式。攝像機通常為紅外攝像機，視頻輸出可分為數字式和模擬式。含有計算機系統的主機一般包含圖像處理軟件。
1.2注冊單元劃分的原則和實例
產品注冊單元劃分可參照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。
光源類型不同的設備應劃分為不同注冊單元，例如配有LED探頭的儀器與配有鹵素燈探頭的儀器，應歸入不同的注冊單元。
結構形式不同的設備應劃分為不同注冊單元，例如便攜式設備與臺車式設備應歸入不同的注冊單元。
常見的探頭類型有：
（1）窄波段（激光管、LED）探頭；
（2）寬波段（鹵素燈）探頭。
二、紅外乳腺檢查儀產品工作原理
醫療器械注冊申請人應說明設備的光源類型、紅外光波長范圍、透視掃描的原理、乳腺組織病變檢查的原理、圖像處理的原理等。
例如：波長在0.78μm以上的光線為紅外光，醫學常用的檢查性紅外光波長范圍一般在0.78μm—1.5μm。紅外乳腺檢查儀是依據人體軟組織對紅外光輻射有選擇性吸收的特性，由紅外光源探頭對乳腺組織進行透視掃描，經紅外攝影取像和計算機處理的組織圖像顯示在屏幕上。乳腺組織經紅外線透照后，其病變組織的深淺、大小、邊緣形狀及血管的上下走向、彎曲變形程度都能在紅外影像上不同程度地反映出來。按照臨床經驗，不同性質的病變通過紅外透照，可以表現出不同灰度的影像。
具有圖像處理功能的檢查儀，可對視頻圖像信號進行數字化處理，數字化處理后圖像信號的強弱用灰階表示。其基本原理是：采用視頻圖像數字處理芯片對模擬視頻圖像信號進行高速A/D采樣，并對量化后的數字圖像信號進行插值、濾波、增強、偽彩色化等數字化處理，最后將數字化處理后的圖像通過顯示器顯示出來。這種處理可增強人的視覺對于圖像細節的分辨能力。
三、紅外乳腺檢查儀產品技術要求
醫療器械注冊申請人依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求編寫產品技術要求。3.1產品型號/規格及其劃分說明
應當列明申報產品的規格、型號。對于同一注冊單元中存在多種型號、規格的產品，應明確不同型號、規格的劃分說明，應提供型號間的主要差異對比表。
應按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，明確軟件名稱、型號規格、發布版本、版本命名規則等。
3.2性能指標
3.2.1一般性能：包括但不限于如下條款：探頭要求、系統要求、外觀、清洗和消毒、軟件功能、網絡安全（如適用）。
具體性能指標不低于YY/T 0324（5.2、5.3、5.4、5.6）等國家標準和行業標準適用條款的要求。如有不適用條款，申請人需在申報資料中說明理由，并制定科學合理的指標要求和采用科學合理的試驗方法。
功能鍵應能正確執行檢查儀所規定的功能。例如：探頭工作波長選擇、探頭識別、影像回放、增益調節范圍、圖像放大倍率、焦點選擇、灰階分級、工作模式選擇、邊緣增強級數選擇、動態范圍級數、字符和標志顯示、測量和計算或打印功能等（如適用）。
軟件功能及網絡安全應根據產品的實際情況按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》和《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》編寫。軟件功能例如：病例管理功能、圖像控制功能、圖像編輯處理功能、高級權限設置功能、圖像分析功能等（如適用）；網絡安全例如：數據接口、用戶訪問控制等（如適用）。
3.2.2安全要求：安全要求應符合GB 9706.1標準規定。若探頭光源為非激光探頭，則應符合YY 9706.257的要求；若探頭光源為激光探頭，則應符合GB 7247.1的要求。
3.2.3電磁兼容性要求：應符合YY 9706.102的要求。
3.2.4其他
產品若具有其他特定功能，應制定相應要求。
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